Sunitinib Glenmark 25 mg Kapsułki twarde

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Sunitinibum

Disponible desde:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Código ATC:

L01XE04

Designación común internacional (DCI):

Sunitinibum

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

Kapsułki twarde

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991458522

Estado de Autorización:

2026-07-02

Información para el usuario

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUNITINIB GLENMARK, 12,5 MG, KAPSUŁKI TWARDE
SUNITINIB GLENMARK, 25 MG, KAPSUŁKI TWARDE
SUNITINIB GLENMARK, 50 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Sunitinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sunitinib Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib Glenmark
3.
Jak stosować lek Sunitinib Glenmark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sunitinib Glenmark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUNITINIB GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sunitinib Glenmark zawiera substancję czynną sunitynib, który
jest inhibitorem kinazy białkowej.
Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów, gdyż hamuje on
aktywność specjalnej grupy białek,
o których wiadomo, że uczestniczą w procesach wzrostu i
rozprzestrzeniania się komórek
nowotworowych.
Lek Sunitinib Glenmark stosowany jest u dorosłych pacjentów w
leczeniu następujących
nowotworów:
-
nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. gastrointestinal
stromal tumour;
GIST), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, gdy imatynib jest
nieskuteczny (inny lek
przeciwnowotworowy) lub pacjent nie może przyjmować imatynibu.
-
rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. metastatic renal cell
carcinoma; MRCC), rodzaj
raka nerki, który rozprzestrzeni�

Ficha técnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sunitinib Glenmark, 12,5 mg, kapsułki twarde
Sunitinib Glenmark, 25 mg, kapsułki twarde
Sunitinib Glenmark, 50 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sunitinib Glenmark, 12,5 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.
Sunitinib Glenmark, 25 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu.
Sunitinib Glenmark, 50 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka).
Sunitinib Glenmark, 12,5 mg, kapsułki twarde (kapsułki)
Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4 (o długości około 14,3 mm) z
pomarańczowym wieczkiem
i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem napisem „12.5
mg” na korpusie,
zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.
Sunitinib Glenmark, 25 mg, kapsułki twarde (kapsułki)
Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 3 (o długości około 15,9 mm) z
karmelowym wieczkiem
i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem napisem „25
mg” na korpusie, zawierające
granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.
Sunitinib Glenmark, 50 mg, kapsułki twarde (kapsułki)
Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1 (o długości około 19,4 mm) z
karmelowym wieczkiem
i karmelowym korpusem, z wykonanym białym tuszem napisem „50 mg”
na korpusie, zawierające
granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
_Gastrointestinal stromal tumour_
)
Produkt leczniczy Sunitinib Glenmark jest wskazany w leczeniu
nowotworów podścieliskowych
przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u
dorosłych po niepowodzeniu
leczenia imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję.
Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC,
_Metastatic renal cell carcinoma_
)
Produkt leczniczy Sunitinib Glenmark jest wskazany w