SUNITINIB GLENMARK 12,5 MG CAPSULAS DURAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SUNITINIB

Disponible desde:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

Código ATC:

L01EX01

Designación común internacional (DCI):

SUNITINIB

Dosis:

12,5 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

SUNITINIB 12,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 cápsulas; 30 cápsulas

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Sunitinib

Resumen del producto:

SUNITINIB GLENMARK 12,5 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas - 421448007 - 420897004 - 43491000140108; SUNITINIB GLENMARK 12,5 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas - 421448007 - 420897004 - 43491000140108

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2021-08-10

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SUNITINIB GLENMARK 12,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
sunitinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sunitinib Glenmark y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sunitinib Glenmark
3.
Cómo tomar Sunitinib Glenmark
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sunitinib Glenmark
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SUNITINIB GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo sunitinib, el cual es un
inhibidor de la protein-quinasa. Se
utiliza para el tratamiento del cáncer y actúa mediante la
prevención de la actividad de un grupo especial de
proteínas que están involucradas en el crecimiento y proliferación
de las células cancerosas.
Sunitinib se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de
cáncer:
-
Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer del
estómago y del intestino, cuando
imatinib (otro medicamento antitumoral) ya ha fracasado o cuando no se
puede tomar imatinib.
-
Carcinoma de células renales metastásico (CCRM), un tipo de cáncer
de los riñones que tiene
implicaciones en otras partes del cuerpo.
-
Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores de las células
secretoras de hormonas en
el páncreas) que han progresado o que no se pueden extirpar con
cirugía.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa sunitinib o por qué se le ha
recetado este medicamento,

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sunitinib Glenmark 12,5 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Glenmark 25 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Glenmark 50 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cápsulas duras de 12,5 mg
Cada cápsula contiene 12,5 mg de sunitinib.
Cápsulas duras de 25 mg
Cada cápsula contiene 25 mg de sunitinib.
Cápsulas duras de 50 mg
Cada cápsula contiene 50 mg de sunitinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Sunitinib Glenmark 12,5 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas duras de gelatina de tamaño 4 (de 14,3 mm de longitud
aproximadamente) con una tapa y un
cuerpo de color naranja, con “12,5 mg” impreso con tinta blanca en
el cuerpo de la cápsula y conteniendo
gránulos de color amarillo a naranja.
Sunitinib Glenmark 25 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas duras de gelatina de tamaño 3 (de 15,9 mm de longitud
aproximadamente) con una tapa de color
caramelo y un cuerpo de color naranja, con “25 mg” impreso con
tinta blanca en el cuerpo de la cápsula y
conteniendo gránulos de color amarillo a naranja.
Sunitinib Glenmark 50 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas duras de gelatina de tamaño 1 (de 19,4 mm de longitud
aproximadamente) con una tapa de color
caramelo y un cuerpo de color caramelo, con “50 mg” impreso con
tinta blanca en el cuerpo de la cápsula y
conteniendo gránulos de color amarillo a naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tumor del estroma gastrointestinal (GIST)
Sunitinib está indicado para el tratamiento de tumores malignos no
resecables y/o metastásicos del estroma
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gastrointestinal (GIST) en adultos después del fracaso al tratamiento
con imatinib debido a resistencia o
intolerancia.
Carcinoma de células renales metastásico (CCRM)
Sunitinib está indicado para el tratamiento del carcinoma de células
renales avanzado/metastásico (CCRM)
en adultos.
Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET)
Sunitinib está indicado para el