SUNITINIB BIOGARAN 25 mg, gélule

País: Francia

Idioma: francés

Fuente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

sunitinib 25 mg

Disponible desde:

BIOGARAN

Código ATC:

L01XE04

Designación común internacional (DCI):

sunitinib 25 mg

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

Gélule

Composición:

pour une gélule > sunitinib 25 mg

Unidades en paquete:

plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 28 gélule(s)

tipo de receta:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Área terapéutica:

Agent antinéoplasique

indicaciones terapéuticas:

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de protéine kinase - code ATC : L01XE04.SUNITINIB BIOGARAN contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase. Il est utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l’activité d’un groupe de protéines spécifiques impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.SUNITINIB BIOGARAN est utilisé chez les adultes dans le traitement des cancers suivants : Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de l’estomac et de l’intestin lorsque l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne marche plus ou lorsque vous ne pouvez plus prendre l’imatinib. Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps. Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) (tumeur des cellules sécrétrices d’hormones du pancréas) qui a progressé et ne peut être enlevé par chirurgie.Si vous vous posez des questions sur le mode d’action de SUNITINIB BIOGARAN ou voulez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.

Resumen del producto:

SUNITINIB (MALATE DE) équivalant à SUNITINIB 25 mg - SUNITINIB 25 mg- SUTENT 25 mg, gélule Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Estado de Autorización:

Valide

Fecha de autorización:

2020-02-06

Información para el usuario

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/01/2024
Dénomination du médicament
SUNITINIB BIOGARAN 25 mg, gélule
Sunitinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin votre
pharmacien ou votre infirmier/ière.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUNITINIB BIOGARAN 25 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SUNITINIB BIOGARAN 25 mg,
gélule ?
3. Comment prendre SUNITINIB BIOGARAN 25 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUNITINIB BIOGARAN 25 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUNITINIB BIOGARAN 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de protéine kinase - code
ATC : L01XE04.
SUNITINIB BIOGARAN contient la substance active sunitinib, qui est un
inhibiteur des protéines
kinase. Il est utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant
l’activité d’un groupe de protéines
spécifiques impliquées dans la croissance et la dissémination des
cellules cancéreuses.
SUNITINIB BIOGARAN est utilisé chez les adultes dans le traitement
des cancers suivants :
·
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de
l’estomac et de l’intestin lorsque
l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne marche plus
ou lorsque vo

Ficha técnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUNITINIB BIOGARAN 25 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sunitinib................................................................................................................................
25 mg
Pour une gélule.
Excipient(s) à effet notoire : ce médicament contient moins de 1
mmol (23 mg) de sodium par gélule,
c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule en gélatine de taille 3 constituée d’une coiffe caramel et
d’un corps orange sur lequel est imprimé
« 25 mg » à l’encre blanche, et contenant des granules de couleur
jaune orangé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
SUNITINIB BIOGARAN est indiqué dans le traitement des tumeurs
stromales gastro-intestinales (GIST)
malignes non résécables et/ou métastatiques chez l’adulte, après
échec d’un traitement par imatinib dû à
une résistance ou à une intolérance.
Cancer du rein métastatique (MRCC)
SUNITINIB BIOGARAN est indiqué dans le traitement des cancers du rein
avancés / métastatiques
(MRCC) chez l’adulte.
Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET)
SUNITINIB BIOGARAN est indiqué dans le traitement des tumeurs
neuroendocrines du pancréas
(pNET) non résécables ou métastatiques, bien différenciées, avec
progression de la maladie chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par sunitinib doit être instauré par un médecin ayant
l’expérience de l’administration des
agents anticancéreux.
Posologie
Dans les GIST et les MRCC, la dose de sunitinib recommandée est de 50
mg, par voie orale, à raison
d’une prise quotidienne pendant 4 semaines consécutives, suivie
d’une fenêtre thérapeutique de 2
semaines (Schéma posologique 4/2), correspondant à un cycle complet
de 6 semaines.
Dans les pN