Sunitinib Accord

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

sunitinib

Disponible desde:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

L01EX01

Designación común internacional (DCI):

sunitinib

Grupo terapéutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapéutica:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

indicaciones terapéuticas:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.

Resumen del producto:

Revision: 1

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-02-11

Información para el usuario

80
B.
PROSPECTO
81
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUNITINIB ACCORD 12,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
SUNITINIB ACCORD 25 MG CÁPSULAS DURAS EFG
SUNITINIB ACCORD 37,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
SUNITINIB ACCORD 50 MG CÁPSULAS DURAS EFG
sunitinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico farmacéutico o
enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sunitinib Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sunitinib Accord
3.
Cómo tomar Sunitinib Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sunitinib Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SUNITINIB ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sunitinib Accord contiene el principio activo sunitinib, el cual es un
inhibidor de la protein-quinasa.
Se utiliza para el tratamiento del cáncer y actúa mediante la
prevención de la actividad de un grupo
especial de proteínas que están involucradas en el crecimiento y
proliferación de las células
cancerosas.
Sunitinib Accord se utiliza para tratar a adultos con los siguientes
tipos de cáncer:
-
Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer del
estómago y del intestino,
cuando imatinib (otro medicamento antitumoral) ya ha fracasado o
cuando no se puede tomar
imatinib.
-
Carcinoma de células renales metastásico (CCRM), un tipo de cáncer
de los riñones que tiene
implicaciones en otras partes del cuerpo.
-
Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores de las células
secretoras de hormonas
en el páncreas)

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL
PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sunitinib Accord 12,5 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Accord 25 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Accord 37,5 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Accord 50 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sunitinib Accord cápsulas duras de 12,5 mg
Cada cápsula contiene 12,5 mg de sunitinib.
Sunitinib Accord cápsulas duras de 25 mg
Cada cápsula contiene 25 mg de sunitinib.
Sunitinib Accord cápsulas duras de 37,5 mg
Cada cápsula contiene 37,5 mg de sunitinib.
Sunitinib Accord cápsulas duras de 50 mg
Cada cápsula contiene 50 mg de sunitinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Sunitinib Accord 12,5 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina tamaño 4 (aproximadamente 14,3 mm de longitud)
con tapa naranja y cuerpo
naranja y “12.5 mg” impreso en tinta blanca en el cuerpo, que
contienen gránulos de color amarillo a
naranja.
Sunitinib Accord 25 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina tamaño 3 (aproximadamente 15,9 mm de longitud)
con tapa color caramelo y
cuerpo naranja y “25 mg” impreso en tinta blanca en el cuerpo, que
contienen gránulos de color
amarillo a naranja.
Sunitinib Accord 37,5 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina tamaño 2 (aproximadamente 18,0 mm de longitud)
con tapa amarilla y cuerpo
amarillo y “37,5 mg” impreso en tinta negra en el cuerpo, que
contienen gránulos de color amarillo a
naranja.
Sunitinib Accord 50 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina tamaño 1 (aproximadamente 19,4 mm de longitud)
con tapa color caramelo y
cuerpo color caramelo y “50 mg” impreso en tinta blanca en el
cuerpo, que contienen gránulos de
color amarillo a naranja.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tumor del estroma gastrointestinal (GIST)
Sunitinib Accord está indicado para el tratamiento de tumores
malignos no resecables y/o
metastásicos del estroma gastrointestinal (GIST) en adultos