SULFATO DE PROTAMINA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

sulfato de protamina

Disponible desde:

SGPHARMA PVT. LTD., DAMAN, INDIA.

Designación común internacional (DCI):

protamine sulfate

Dosis:

10 mg/mL

formulario farmacéutico:

Inyección IV lenta

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SULFATO DE PROTAMINA
-
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV lenta
FORTALEZA:
10 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., DAMAN, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-070-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de abril de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
sulfato de protamina
* Se adiciona un 10 % de exceso.
50,0 mg *
cloruro de sodio
fosfato de sodio dibásico
dihidrógeno fosfato sódico dihidratado
ácido sulfúrico diluido
agua para inyección
nitrógeno **
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El sulfato de protamina está indicado en el tratamiento de sobredosis
de heparina.
CONTRAINDICACIONES:
El sulfato de protamina está contraindicado en pacientes que han
tenido intolerancia previa
al medicamento.
PRECAUCIONES:
Generales:
Por el efecto anticoagulante de la protamina, es desaconsejable dar
más que 50 mg por un
período corto a menos que una dosis mayor sea claramente necesaria.
Los pacientes con una historia de alergia al pescado pueden
desarrollar reacciones de
hipersensibilidad a la protamina, aunque hasta la fecha no se ha
establecido relación entre
las reacciones alérgicas a la protamina y la alergia al pescado.
La exposición previa a protamina puede inducir una respuesta inmune
humoral y puede
predisponer a las personas susceptibles al desarrollo de reacciones
adversas desde el
subsiguiente uso de esta droga. Los pacientes expuestos a protamina a
través del uso de
insulina
conteniendo
protamina
o
durante
la
neutralización
de
la
heparina
pueden
experimentar reacciones que amenaza de la vida y anafilaxis fatal a
grandes dosis de
protamina por vía intravenosa. Las reacciones severas a protamina
intravenoso pueden
ocurrir en ausencia de reacciones locales o sistémicas y alérgicas
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