SULFASALAZIN K-EN 500MG Enterosolventní tableta

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

14014 SULFASALAZIN S POVIDONEM

Disponible desde:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

Código ATC:

A07EC01

Designación común internacional (DCI):

14014 SULFASALAZIN S POVIDONEM

Dosis:

500MG

formulario farmacéutico:

Enterosolventní tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

SULFASALAZIN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0004304 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2024-02-12

Información para el usuario

sp. zn. sukls252628/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SULFASALAZIN K-
EN 500 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
sulfasalazinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sulfasalazin K-EN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sulfasalazin K-EN užívat
3.
Jak se přípravek Sulfasalazin K-EN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sulfasalazin K-EN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SULFASALAZIN K
-EN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sulfasalazin K-EN je lék s protizánětlivým účinkem.
Působí v pojivové tkáni, ve střevě a v serózní tekutině.
Nepůsobí proti bolesti.
Přípravek se užívá k léčbě zánětlivých onemocnění
tlustého střeva (tj. ulcerózní kolitidy, proktitidy,
Crohnovy
choroby)
a
pro
předcházení
opakujících
se
vzplanutí
zánětlivých
onemocnění
střeva
u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností
vyšší než 35 kg. Dále se přípravek užívá
u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě
zánětlivého onemocnění kloubů revmatického
původu (revmatoidní artritidy a juvenilní idiopatické artritidy),
které dostatečně ner

Ficha técnica

sp. zn. sukls252628/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sulfasalazin K-EN 500 mg enterosolventní tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
enterosolventní
tableta
obsahuje
sulfasalazinum
cum
povidono
535
mg,
což
odpovídá
sulfasalazinum 500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta
_Popis tablety: _ kulaté, hladké, nahnědlé, nepatrně bikonvexní
enterosolventní tablety se zkosenými
hranami.
_ _
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIK
ACE
Přípravek je indikován k léčbě:
-
akutních atak či exacerbací a k udržení remise ulcerózní
kolitidy a proktitidy,
-
akutních atak či exacerbací Crohnovy choroby,
-
revmatoidní
artritidy
a
juvenilní
idiopatické
artritidy,
která
nereaguje
na
nesteroidní
protizánětlivé léčivé přípravky nebo kde je není možné
použít.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování je třeba upravit vzhledem k závažnosti onemocnění a
k možným nežádoucím účinkům.
_ _
_AKUTNÍ ATAKA ULCERÓZNÍ KOLITIDY, PROKTITIDY, CROHNOVY CHOROBY_
_ _
Dospělí a dospívající starší než 16 let: Doporučená dávka
je 1 až 2 g sulfasalazinu (2 až 4 tablety)
4x denně. Při ústupu symptomů má být dávka postupně
snižována.
Děti s tělesnou hmotností vyšší než 35 kg a dospívající do
16 let: Doporučená denní dávka je 40 až
60 mg sulfasalazinu na kg tělesné hmotnosti rozdělená do 3 až 4
dávek, tj. 1 tableta 3 až 4x denně.
Pokud jsou pacienti v remisi, má být dávka postupně snižována.
_UDRŽOVÁNÍ REMISE ULCERÓZNÍ KOLITIDY, PROKTITIDY_
_ _
Léčba může trvat neomezeně dlouho.
Dospělí a dospívající starší než 16 let:
Doporučená udržovací dávka je 500 mg sulfasalazinu (1 tableta) 4x
denně.
Děti a dospívající do 16 let:
Doporučená udržovací dávka je 20 až 30 mg sulfasalazinu na kg
tělesně hmotnosti denně, rozdělená
do 3 až 4 dávek.
_REVMATOIDNÍ ARTRITIDA A JUVENILNÍ IDIOPATICKÁ ARTR