SUGAMMADEX QILU 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SUGAMMADEX SODIO

Disponible desde:

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Código ATC:

V03AB35

Designación común internacional (DCI):

SUGAMMADEX SODIUM

Dosis:

100 mg/ml inyectable 5 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

SUGAMMADEX SODIO 100 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

10 viales de 5 ml; 10 viales de 2 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Sugammadex

Resumen del producto:

SUGAMMADEX QILU 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml - 442379000 - 38781000140106 - 38801000140105; SUGAMMADEX QILU 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml - 442379000 - 38771000140108 - 38791000140109

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-12-23

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUGAMMADEX QILU 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a
su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro
médico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sugammadex Qilu y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar la administración de Sugammadex
Qilu
3.
Cómo se administra Sugammadex Qilu
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Sugammadex Qilu
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SUGAMMADEX QILU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SUGAMMADEX QILU
Sugammadex Qilu contiene el principio activo sugammadex. Se considera
que este medicamento es un_ _
_Agente Selectivo de Unión a Bloqueantes _ya que sólo funciona con
agentes relajantes musculares
específicos, el bromuro de_ _rocuronio o bromuro de vecuronio._ _
PARA QUÉ SE UTILIZA SUGAMMADEX QILU
Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente
relajados, lo que facilita al cirujano la
operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos
para que sus músculos se relajen. Se
llaman _bloqueantes musculares_, y por ejemplo son el bromuro de
rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la
respiración, necesitará ayuda para respirar
(respiración artificial) durante y después de su operación hasta
que pueda respirar de nuevo por sí mismo.
Este medicamento se utiliza para acelerar la recuperación de los
músculos después de una operación para
que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace
combinándose con el bromuro de
rocuronio o el bromuro de vecuronio en su cuerpo. Se puede utilizar en

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Sugammadex Qilu 100 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de
sugammadex.
Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de
sugammadex.
Excipiente(s) con efecto conocido
Contiene hasta 9,7 mg/ml de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500
mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o
vecuronio en adultos.
Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de
sugammadex en niños y adolescentes, de
edades comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina
del bloqueo inducido por rocuronio.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Sugammadex únicamente se debe administrar por, o bajo la supervisión
de un anestesiólogo. Se
recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular
adecuada para controlar la recuperación
del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo
neuromuscular a revertir.
La dosis recomendada no depende de la pauta posológica de la
anestesia aplicada.
Sugammadex se puede utilizar para revertir diferentes niveles de
bloqueo neuromuscular inducido por
rocuronio o vecuronio:
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_ _
_Adultos _
_ _
Reversión de rutina:
Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex
si la recuperación ha
alcanzado al menos 1-2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras
el bloqueo inducido por
rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T
4
/T
1
a 0,9 es alrededor de 3 minutos
(ver sección 5.1).
Se recomienda la administración de un