SUGAMMADEX QILU 100 mg/ml oldatos injekció

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

sugammadexet

Disponible desde:

Qilu Pharma Spain S.L.

Código ATC:

V03AB35

Designación común internacional (DCI):

sugammadex

clase:

TK

Resumen del producto:

Kiszerelések: 10 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24144 / 01 - I - TK - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24144 / 02 - I - TK - igen

Estado de Autorización:

Generikus

Fecha de autorización:

2022-10-25

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUGAMMADEX QILU 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
szugammadex
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy
kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
altatóorvosát vagy egy másik
orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Qilu és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sugammadex Qilu alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Sugammadex Qilu-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sugammade Qilu-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX QILU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX QILU?
A Sugammadex Qilu szugammadex hatóanyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer
_szelektív izomrelaxáns-_
_megkötő szernek_ minősül, mivel csak bizonyos izomlazítókkal
(izomrelaxánsokkal), rokurónium-
bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SUGAMMADEX QILU?
Ha valamivel megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani. Ez
megkönnyíti, hogy a sebész
elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános
érzéstelenítők olyan gyógyszereket is
tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket
izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik
például a rokurónium-bromid, valamint a vekurónium-bromid. Mivel
ezek a gyógyszerek a
légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően
légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges
lélegeztetés), amíg nem

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sugammadex Qilu 100 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
200 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz
2 ml-es injekciós
üvegenként.
500 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz
5 ml-es injekciós
üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
Legfeljebb 9,7 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
A pH: 7-8; az ozmolalitás: 300-500 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A rokurónium vagy vekurónium által előidézett neuromuscularis
blokád felfüggesztése felnőtteknél.
Gyermekek és serdülők számára: a szugammadex kizárólag a
rokurónium indukálta blokád rutinszerű
felfüggesztésére ajánlott 2-17 éves gyermekek és serdülők
esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A szugammadexet kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja, vagy
alkalmazása kizárólag
aneszteziológus felügyelete mellett végezhető.
Megfelelő neuromuscularis monitorozási technika javasolt a
neuromuscularis blokád megszűnésének
ellenőrzésére (lásd 4.4 pont).
A szugammadex javasolt dózisa a felfüggeszteni kívánt
neuromuscularis blokád szintjétől függ.
A javasolt adag nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől.
A szugammadex rokurónium vagy vekurónium által előidézett,
különböző szintű neuromuscularis
blokád felfüggesztésére alkalmazható:
_Felnőttek _
Rutinszerű felfüggesztés:
Egy 4 mg/ttkg-os szugammadex-dózis javasolt, ha a rokurónium vagy
vekurónium indukálta blokádot
követően a regeneráció során elért poszttetániás érték
(post-tetanic counts – PTC) legalább 1-2. A
T
4
/T
1
-arány 0,9-es értékre történő visszatéréséig eltelt medián
időtartam kb. 3 perc (lásd 5.1 pont).
OGYÉI/49294/2