SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/ml

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

SUGAMMADEXUM

Disponible desde:

AS KALCEKS - LETONIA

Código ATC:

V03AB35

Designación común internacional (DCI):

SUGAMMADEXUM

Dosis:

100mg/ml

formulario farmacéutico:

SOL INJ.

tipo de receta:

PR

Fabricado por:

AS KALCEKS - LETONIA

Grupo terapéutico:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT

Resumen del producto:

15157/2023/04 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 5 ml sol. inj.; 15157/2023/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 5 ml sol. inj.; 15157/2023/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 2 ml sol. inj.; 15157/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 2 ml sol. inj.

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15157/2023/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SUGAMMADEX KALCEKS 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
sugammadex
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau
medicului dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau unui
alt medic. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sugammadex Kalceks şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sugammadex
Kalceks
3.
Cum se administrează Sugammadex Kalceks
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sugammadex Kalceks
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SUGAMMADEX KALCEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SUGAMMADEX KALCEKS
Acest medicament conține substanța activă sugammadex. Se este
considerat a fi un Agent de relaxare
cu legare selectivă deoarece funcționează numai cu relaxante
musculare specifice, bromură de
rocuronium sau bromură de vecuronium.
SUGAMMADEX KALCEKS ESTE UTILIZAT PENTRU
Pentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii
dumneavoastră trebuie să fie complet
relaxaţi. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia.
Pentru a obţine acest lucru, anestezia generală
include medicamente care fac ca muşchii dumneavoastră să se
relaxeze. Aceste medicamente se
numesc miorelaxante; bromura de rocuronium şi bromura de vecuronium
sunt exemple de
miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac şi muşchii respiratori
să se relaxeze, aveţi nevoie de
ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul şi
după operaţie, p�

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15157/2023/01-02-03-04 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine sugammadex sodic echivalent la sugammadex 100 mg.
Fiecare flacon a 2 ml conţine sugammadex sodic echivalent la
sugammadex 200 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine sugammadex sodic echivalent la
sugammadex 500 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Cantitatea totală de sodiu este de până la 9,7 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie).
Soluţie clară şi incoloră până la galben deschis.
pH-ul soluţiei este cuprins între 7 şi 8
Osmolalitate 300-500 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la
adulți.
Pentru populaţia pediatrică: la copii şi adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 2 și 17 ani sugammadex este
recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular
indus de rocuronium.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist, sau sub
supravegherea acestuia. Se
recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare
neuromusculară pentru evaluarea reversiei
din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4).
Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului
neuromuscular din care trebuie
făcută reversia.
Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat.
Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de
bloc neuromuscular indus de
rocuronium sau vecuronium:
2
ADULŢI
Reversia de rutină
Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă
recuperarea a atins cel puţin
1-2 contracţii post-tetanice (CPT) după blocarea indusă de
rocuronium sau vecuronium. Timpul
median până la revenirea raportului T
4
/T
1
la valoarea de 0,9 este de a