Sugammadex Gebro 100 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

País: Bélgica

Idioma: neerlandés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Sugammadexnatrium 108,8 mg/ml - Eq. Sugammadex 100 mg/ml

Disponible desde:

Gebro Pharma GmbH

Código ATC:

V03AB35

formulario farmacéutico:

Oplossing voor injectie

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Sugammadex

Resumen del producto:

CTI Extended: 661023-01; 661023-02

Estado de Autorización:

Gecommercialiseerd: Ja

Fecha de autorización:

2023-01-18

Información para el usuario

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUGAMMADEX GEBRO 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Sugammadex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist
of andere arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sugammadex Gebro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SUGAMMADEX GEBRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SUGAMMADEX GEBRO?
Sugammadex Gebro bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex Gebro
is een _Selective Relaxant_
_Binding Agent_ aangezien het alleen werkt met bepaalde
spierverslappers, rocuroniumbromide of
vecuroniumbromide.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo
kan de chirurg de operatie
makkelijker uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u
krijgt, geneesmiddelen gebruikt die uw
spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde _spierverslappers_ en
voorbeelden daarvan zijn rocuroniumbromide
en vecuroniumbromide. Aangezien deze geneesmiddelen ook uw
ademhalingsspieren ontspannen, heeft u
hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige beademing) tijdens en na uw
operatie, totdat u weer zelfstandig
kunt ademhalen. Sugammadex Gebro wordt gebruikt om het herstel van uw
spieren na een operatie te
versnellen waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit
gebeurt doordat het zich bindt aan het
rocuroniumbromide of vecuroniumbromide in uw lichaam. Het kan worden
gebruikt bij volwassenen
wanneer rocuroniumbrom

Ficha técnica

1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sugammadex Gebro 100 mg/ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat sugammadex als natriumzout equivalent aan 100 mg
sugammadex.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan
200 mg sugammadex.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan
500 mg sugammadex.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke ml bevat tot 9,7 mg natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare
deeltjes.
De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade bij volwassenen.
Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 t/m
17 jaar wordt het gebruik van
sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door
rocuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van
een anesthesist. Het gebruik van
een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om het
herstel van de neuromusculaire
blokkade te bewaken (zie rubriek 4.4). De aanbevolen dosis sugammadex
is afhankelijk van het niveau van
de op te heffen neuromusculaire blokkade.
De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende
niveaus van door rocuronium of
vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:
_Volwassenen_
Standaardopheffing:
Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het
herstel ten minste 1-2 posttetanische
tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuronium
geïnduceerde blokkade. De mediane
hersteltijd van de T
4
/T
1
-ratio tot 0,9 is ongeveer 3 minuten (zie rubriek 5.1).
Een dosis van 2 mg/kg sugamma