Sugammadex Biofactor

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponible desde:

Biofactor GmbH Pharmaceutical Import-Export (8018382)

Dosis:

100 mg/ml

formulario farmacéutico:

Injektionslösung

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2023-02-18

Información para el usuario

1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Sugammadex Biofactor 100 mg/ml Injektionslösung
Sugammadex
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses
Arzneimittel bei Ihnen
angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten
(Narkosearzt) oder an
Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Anästhesisten oder einen anderen
Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Sugammadex Biofactor und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex Biofactor
beachten?
3. Wie ist Sugammadex Biofactor anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sugammadex Biofactor aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Sugammadex Biofactor und wofür wird es angewendet?
Was ist Sugammadex Biofactor?
Sugammadex Biofactor enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugammadex
gilt als selektive Relaxans-
bindende Substanz, da es nur zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur
Muskelentspannung
(Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid) wirkt.
Wofür wird Sugammadex Biofactor angewendet?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett entspannt sein.
Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen. Eine
Allgemeinnarkose, die Sie
erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln
entspannen. Diese nennt man
Muskelrelaxanzien. Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und
Vecuroniumbromid. Da diese
Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während
und nach der Operation
Hilfe beim Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig
atmen können.
Sugammadex Biofactor wird zur Beschleunigung der E

Ficha técnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex Biofactor 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält Sugammadex-Natrium, entsprechend 100
mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Natrium,
entsprechend 200 mg Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder Milliliter enthält bis zu 9,4 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare, leicht gelbe Lösung.
Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 250
und 400 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären Blockade bei
Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen
Aufhebung einer Rocuronium-
induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis
17 Jahren empfohlen.
2
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht werden. Die
Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird
empfohlen, um die
Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt
4.4).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden
neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium-
oder Vecuronium-
induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
_Erwachsene _
Routinemäßige Aufhebung:
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die
Rocuronium- oder
Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2
Post-Tetanic Counts (PTC)
erholt hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T
4
/T
1
-Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa
3 Minuten (siehe Abschnitt 5.1).
Eine Dosierung von 2 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn die
Spontanerholung nach der
Rocuronium- oder Vecuron