SUCCINATO-Sn para marcaje con [99mTc]

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Ácido dimercaptosuccínico

Disponible desde:

Centro de Isótopos (CENTIS)

Código ATC:

V09C

Designación común internacional (DCI):

Ácido dimercaptosuccínico

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV.

Fabricado por:

Centro de Isótopos (CENTIS)

Resumen del producto:

Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

1998-11-16

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SUCCINATO-SN PARA MARCAJE CON [99MTC]
DCI
(Ácido dimercaptosuccínico)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable IV
FORTALEZA:
1,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Centro de Isótopos (CENTIS), Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Centro de Isótopos (CENTIS), Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1045
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de noviembre de 1998.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Ácido dimercaptosuccínico
1,0 mg
Cloruro de estaño (II) dihidratado
Ácido ascórbico
Cloruro de sodio
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Producto sin reconstituir:
Almacenar de 2 a 8 ºC.
Producto reconstituido:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Radiofármaco para diagnóstico. Se utiliza para estudiar la
morfología de los riñones y
apreciar el estado funcional de cada riñón mediante la medida de la
fijación renal.
Permite el diagnóstico, la localización y la evaluación de varias
patologías renales, tales
como inflamación o infección, litiasis, traumatismos y tumores.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al producto o a sus componentes.
PRECAUCIONES:
Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por
personal calificado y
debidamente autorizado para el manejo de radioisótopos.
Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones
de seguridad que
garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a
las radiaciones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
El preparado es estéril y apirogénico, por lo que se debe manipular
en forma aséptica.
El contenido del bulbo solamente se provee para la preparación de
99m
Tc-Succinato-Sn, por
lo que no debe ser administrado sin una previa reconstitución con
Pertecnetato de sodio
(Na
99m
TcO
4
-
).
El contenido del estuche comercializado no es radiactivo, pero luego
de su reconstitución
con Pertecnetato de Sodio [Na
99m
TcO
4
-
]