Subutex 2 mg resoribletter, sublinguale

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

BUPRENORPHINHYDROCHLORID

Disponible desde:

Indivior Europe Limited

Código ATC:

N07BC01

Designación común internacional (DCI):

buprenorphine

Dosis:

2 mg

formulario farmacéutico:

resoribletter, sublinguale

Estado de Autorización:

Markedsført

Fecha de autorización:

2000-02-05

Información para el usuario

_ _
_2021-12-21 Subutex, sublinguale resoribletter 0,4 mg, 2 mg og 8
mg-clean_PIL _
_Side 1 af 7 _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SUBUTEX 0,4 MG, 2 MG OG 8 MG SUBLINGUALE RESORIBLETTER
buprenorphin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Subutex til Dem personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Subutex
3.
Sådan skal De tage Subutex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Subutex anvendes til behandling af afhængighed af opioider
(narkotika) såsom heroin eller morfin hos
stofmisbrugere, som har indvilliget i at blive behandlet for deres
afhængighed. Subutex anvendes til
behandling af voksne og unge over 15 år, som samtidigt modtager
medicinsk, social og psykologisk bistand.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE SUBUTEX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE SUBUTEX:
•
hvis De er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Subutex (angivet i
punkt 6).
•
hvis De lider af alvorligt vejrtrækningsbesvær.
•
hvis De har
ALVORLIGE LEVERPROBLEMER
.
•
hvis De er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst,
forvirring eller hallucinationer
forårsaget af alkohol.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før De tager

Ficha técnica

1. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUBUTEX, SUBLINGUALE RESORIBLETTER
0.
D.SP.NR.
09980
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Subutex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder buprenorphinhydrochlorid ækvivalent til
buprenorphinbase: 0,4 mg,
2 mg eller 8 mg.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
1 sublingual resoriblet 0,4 mg indeholder 29,6 mg. lactosemonohydrat.
1 sublingual resoriblet 2 mg indeholder 47,9 mg lactosemonohydrat.
1 sublingual resoriblet 8 mg indeholder 191,8 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
0,4 mg
Ovale, hvide, flade tabletter uden filmovertræk med skrå kanter og
præget med "04" på den
ene side. Størrelse: 8 mm×4 mm.
2 mg
Ovale, hvide, flade tabletter uden filmovertræk med skrå kanter og
præget med "B2" på
den ene side. Størrelse: 10 mm×5 mm.
8 mg
Ovale, hvide, flade tabletter uden filmovertræk med skrå kanter og
præget med "B8" på
den ene side. Størrelse: 14 mm×7 mm.
_19573_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling ved opioidafhængighed som en del af et
program omfattende
medicinsk, social og psykologisk behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling skal ske under overvågning af en læge, der har erfaring
med behandling af
opioidafhængighed/misbrug.
DOSERING
Behandling med Subutex er tiltænkt voksne og børn over 15 år, der
er indstillet på at blive
behandlet for opioidafhængighed.
Sikkerhedsforanstaltninger før administration af lægemidlet
Det anbefales at foretage baseline leverfunktionsprøver og
dokumentation for viral
hepatitisstatus, inden behandlingen indledes. Patienter, som er
positive for viral hepatitis,
patienter i samtidig behandling med andre lægemidler (se pkt. 4.5)
og/eller patienter med
eksisterende leverdysfunktion har risiko for accelereret leverskade.
Regelmæssig
monitorering af leverfunktionen anbefales (se pkt. 4.4).
Følgende forhold bør klarlægges og afvejes inden beha