STOVADIS 25 MG/7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CARVEDILOL, IVABRADINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

Les Laboratoires Servier

Código ATC:

C07FX06

Designación común internacional (DCI):

CARVEDILOL, IVABRADINA HYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,MALTODEXTRINA,ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO,CROSCARMELOSA SODICA,GLICEROL

Área terapéutica:

AGENTES BETA-BLOQUEANTES, OTRAS COMBINACIONES - Agentes beta-bloqueantes, otras combinaciones - Carvedilol e Ivabradina

Resumen del producto:

STOVADIS 25 MG/7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos Autorizado 29/03/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-03-29

Información para el usuario

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
STOVADIS 6,25 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
STOVADIS 6,25 MG/7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
STOVADIS 12,5 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
STOVADIS 12,5 MG/7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
STOVADIS 25 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
STOVADIS 25 MG/7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Carvedilol/ivabradina
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
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tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Stovadis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stovadis
3.
Cómo tomar Stovadis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Stovadis
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES STOVADIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Stovadis se utiliza en pacientes adultos para tratar:

Angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho).

Insuficiencia cardíaca crónica.
En lugar de tomar carvedilol e ivabradina en comprimidos separados, se
le dará un comprimido de Stovadis
que contiene ambos principios activos a la misma dosis.
Stovadis es una asociación de dos principios activos, carvedilol e
ivabradina. Carvedilol es un beta-
bloqueante. Los beta-bloqueantes reducen la frecuencia cardíaca,
disminuyendo la fuerza con la que el
músculo cardíaco se contrae y reduciendo la contracción de los
vasos sanguíneos en el corazón, cerebro y
por todo el cuerpo. Ivabradina actúa fundamentalmente reduciendo el
ritmo cardíaco e

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Stovadis 25 mg/7,5 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de carvedilol
y 7,5 mg de ivabradina (equivalente
a 8,085 mg de ivabradina en forma de hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido: lactosa monohidrato (68,055 mg para
Stovadis 6,25/5 mg, 65,360 mg
para Stovadis 6,25/7,5 mg, 78,710 mg para Stovadis 12,5/5 mg, 76,015
mg para Stovadis 12,5/7,5 mg,
85,530 mg para Stovadis 25/5 mg y 82,835 mg para Stovadis 25/7,5 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color amarillo, octogonal,
(25/7,5 mg) (diámetro 7,8 mm) grabado
con CI7 en una cara y
en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Stovadis está indicado como terapia de sustitución en pacientes
adultos con ritmo sinusal normal ya
controlado con ivabradina y carvedilol tomados concomitantemente al
mismo nivel de dosis
para:
-
el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable en
pacientes con enfermedad de
las arterias coronarias
-
el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (clase II-IV de
la NYHA) con disfunción
sistólica
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Stovadis es un comprimido dos veces al día,
uno por la mañana y otro por la
noche.
Stovadis sólo debe utilizarse en pacientes controlados con dosis
estables de los componentes individuales
dados simultáneamente cuando el carvedilol y la ivabradina están en
la dosis óptima.
No se recomienda la combinación de una dosis fija para el inicio del
tratamiento.
Si se requiere un cambio de posología, se debe realizar un reajuste
de los componentes individuales,
asegurando que el paciente mantenga una dosis óptima de carvedilol e
ivabradina. Se recomienda que la
decisión de reajustar el tratamiento se tome disponiendo de
mediciones c