País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
spiramicin, метронидазол
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
QJ01RA04
spiramicin, metronidazol
150000i.j.+25mg
film tableta
blister, 2x10tableta
NRV
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
REGISTRACIJA
2016-06-23
Broj rešenja: 323-01-00017-15-001 OD 23.06.2016. ZA LEK STOMORGYL 2, FILM TABLETE, 150000I.J.+25MG, 2 X 10 FILM TABLETA 1 od 4 _UPUTSTVO ZA LEK_ STOMORGYL 2, FILM TABLETE, 150000I.J.+25MG, 2 X 10 FILM TABLETA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Adresa: 4 CHEMIN DU CALQUET, 31000 TOULOUSE, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A. Broj rešenja: 323-01-00017-15-001 OD 23.06.2016. ZA LEK STOMORGYL 2, FILM TABLETE, 150000I.J.+25MG, 2 X 10 FILM TABLETA 2 od 4 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Beograd, Milentija Popovića 5a NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska 2. IME LEKA STOMORGYL 2 Spiramicin, metronidazol (150000 i.j. +25 mg) Film tableta Za pse i mačke 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 film tableta sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Spiramicin 150000 i.j. Metronidazol 25 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Film obloga: Cochineal Red A (E124) 0.05 mg titan-dioksid (E171) 0.20mg Ostale pomoćne supstance: Jezgro tablete: aluminijum-oksid, hidrat; sorbitol; dekstrin; želatin; limunska kiselina, monohidrat; magnezijum-stearat; skrob pšenični. Film obloga: Hipromeloza; makrogol 20000 4. INDIKACIJE Infekcije usne duplje prouzrokovane aerobnim i anaerobnim bakterijama osetljivim na spiramicin i metronidazol: stomatitis, gingivitis, bolesti periodonta, pioreja, halitoza (neprijatan zadah). Broj rešenja: 323-01-00017-15-001 OD 23.06.2016. ZA LEK STOMORGYL 2, FILM TABLETE, 150000I.J.+25MG, 2 X 10 FILM TABLETA 3 od 4 5. KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivne supstance ili ekscipijense u sastavu leka. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Nisu poznata. Veoma retko, zabeleženi su slučajevi digestivnih poremećaja (povraćanje, dijareja) nakon primene leka. Može doći do tamnog prebojavanja urina. Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo koje Leer el documento completo
Broj rešenja: 323-01-00017-15-001 OD 23.06.2016. ZA LEK STOMORGYL 2, FILM TABLETE, 150000I.J.+25MG, 2 X 10 FILM TABLETA 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ STOMORGYL 2, FILM TABLETE, 150000I.J.+25MG, 2 X 10 FILM TABLETA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Adresa: 4 CHEMIN DU CALQUET, TOULOUSE, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A. Broj rešenja: 323-01-00017-15-001 OD 23.06.2016. ZA LEK STOMORGYL 2, FILM TABLETE, 150000I.J.+25MG, 2 X 10 FILM TABLETA 2 od 6 1. IME LEKA STOMORGYL 2 Spiramicin, metronidazol (150000 i.j. + 25 mg) Film tableta Za pse i mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 film tableta sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Spiramicin 150000 i.j. Metronidazol 25 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Film obloga: Cochineal Red A (E124) 0.05mg Titan-dioksid (E171) 0.20mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, pogledati tačku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tablete ružičaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke 4.2 INDIKACIJE Infekcije usne duplje prouzrokovane aerobnim i anaerobnim bakterijama osetljivim na spiramicin i metronidazol: stomatitis, gingivitis, bolesti periodonta, pioreja, halitoza (neprijatan zadah). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivne supstance ili ekscipijense u sastavu leka. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema posebnih upozorenja. Broj rešenja: 323-01-00017-15-001 OD 23.06.2016. ZA LEK STOMORGYL 2, FILM TABLETE, 150000I.J.+25MG, 2 X 10 FILM TABLETA 3 od 6 4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Nema posebnih mera opreza. POSEBNA UPOZORENJA ZA OSOBE KOJE DAJU VETERINARSKI LEK ŽIVOTINJAMA Osobe sa poznatom preosetljivošću na imidazole i/ili spiramicin treba da izbegavaju kontakt sa lekom. U slučaju nehotične ingestije, ukoliko je potrebno potražiti savet lekara. Nakon primene leka oprati ruke. U slu Leer el documento completo