STELLAMUNE UNO EMULSIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE INACTIVADO, CEPA NL 1042

Disponible desde:

ELANCO GMBH

Código ATC:

QI09AB13

Designación común internacional (DCI):

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE-INACTIVATED, STRAIN NL-1042

formulario farmacéutico:

EMULSIÓN INYECTABLE

Composición:

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE INACTIVADO, CEPA NL 1042 4,5-5,2 Log10U ELISA

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 10 viales de 10 dosis (equivale a 20 ml), Caja con 10 viales de 50 dosis (equivale a 100 ml), Caja con 4 viales de 125 , Caja con 4 viales de 125 dosis (equivale a 250 ml)

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Cerdos de engorde

Área terapéutica:

Mycoplasma

Resumen del producto:

Caducidad formato: 36 meses; Caducidad tras primera apertura: 10 horas; Indicaciones especie Cerdos de engorde: Infecciones producidas por Mycoplasma spp.; Indicaciones especie Cerdos de engorde: Neumonía enzoótica causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: Cerdas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Cerdas en lactación; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fibrosis en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertermia; Tiempos de espera especie Cerdos de engorde Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 572196 Autorizado, 572197 Autorizado, 572198 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
STELLAMUNE UNO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemania
Representante local del titular:
Elanco Spain, S.L.U.
Av. de Bruselas, 13, Ed. América
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat, 1
B- 1348 Louvain-la-Neuve,
Bélgica
ó
Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de León,
Parcelas 15-16, León, 24009,
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
STELLAMUNE UNO
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Vacuna adyuvantada de _Mycoplasma hyopneumoniae_ inactivado.
Emulsión semiturbia de aceite en agua para inyección, translúcida,
color hueso.
Cada dosis de vacuna de 2 ml contiene _Mycoplasma hyopneumoniae
_inactivado, cepa NL1042,
entre 4,5 y 5,2 log
10
unidades de Potencia Relativa y 0,025 ml de Amphigen Base, 0,075 ml de
Drakeol 5 (Aceite mineral) y 0,185 mg de tiomersal.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de lechones desde los 3 días de edad, a
fin de reducir las lesiones
pulmonares relativas a la infección por _Mycoplasma hyopneumoniae_ en
animales de engorde.
Establecimiento de la inmunidad: 18 días tras la vacunación.
Duración de la inmunidad: 26 semanas tras la vacunación.
En estudios más detallados en lechones de 3 semanas de edad, la
vacunación también ha
demostrado reducir toses y pérdidas en las ganancias de peso
relativas a la infección por
_Mycoplas

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN
DEL
MEDICAMENTO
VETERINARIO
STELLAMUNE UNO
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis de 2 ml:
SUSTANCIA ACTIVA
_Mycoplasma hyopneumoniae _inactivado, cepa NL1042, entre 4,5 y 5,2
log
10
unidades*
*Unidades de Potencia Relativa ELISA, comparadas con una vacuna de
referencia.
ADYUVANTE
Amphigen Base
0,025 ml
Drakeol 5 (Aceite mineral)
0,075 ml
EXCIPIENTE
Tiomersal
0,185 mg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión semiturbia de aceite en agua para inyección, translúcida,
color hueso.
4.
DATOS
CLINICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Cerdos de engorde
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de lechones desde los 3 días de edad, a
fin de reducir las lesiones
pulmonares relativas a la infección por _Mycoplasma hyopneumoniae_ en
animales de engorde.
Establecimiento de la inmunidad: 18 días tras la vacunación.
Duración de la inmunidad: 26 semanas tras la vacunación.
En estudios más detallados en lechones de 3 semanas de edad, la
vacunación también ha
demostrado reducir toses y pérdidas en las ganancias de peso
relativas a la infección por
_Mycoplasma hyopneumoniae _en animales de engorde.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas tras la vacunación.
Duración de la inmunidad: 23 semanas tras la vacunación.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.3 CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales.
No procede
Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario
a los animales
Para el usuario: