Stelfonta

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

tigilanol tiglate

Disponible desde:

QBiotics Netherlands B.V.

Código ATC:

QL01XX

Designación común internacional (DCI):

tigilanol tiglate

Grupo terapéutico:

Perros

Área terapéutica:

tigilanol tiglate

indicaciones terapéuticas:

Para el tratamiento de la no resecable, no metastásico (QUE puesta en escena) subcutánea de los mastocitos de los tumores localizados en o distal al codo o el corvejón, y no resecable, no metastásico cutáneo de células cebadas tumores en perros.

Resumen del producto:

Revision: 1

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-01-15

Información para el usuario

18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO:
STELFONTA 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
France
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
STELFONTA 1 mg/ml solución inyectable para perros
toglato de tigilanol (tigilanol tiglate)
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Un ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Toglato de tigilanol (tigilanol tiglate)
1 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para el tratamiento de mastocitomas subcutáneos irresecables y no
metastásicos (estadificación de la
OMS) localizados en el codo o en el corvejón o distales a ellos y
mastocitomas cutáneos irresecables y
no metastásicos en perros. Los tumores deben tener un volumen igual o
inferior a 8 cm
3
y deben ser
accesibles a la inyección intratumoral.
5.
CONTRAINDICACIONES
Para minimizar la fuga del producto desde la superficie tumoral en el
momento de la inyección no
deberá utilizarse en mastocitos con una superficie rota.
El producto no se debe administrar directamente en los márgenes
quirúrgicos después de la extirpación
quirúrgica de un tumor.
6.
REACCIONES ADVERSAS
La manipulación de los mastocitomas puede provocar la desgranulación
de las células tumorales. La
desgranulación puede causar hinchazón y enrojecimiento en el foco
tumoral y a su alrededor, así como
20
signos clínicos sistémicos, como úlceras y hemorragias gástricas y
complicaciones potencialmente
mortales, como shock hipovolémico o una respuesta inflamatoria
sistémica. A fin de reducir la
aparición de acontecimientos adversos locales y sistémicos
relacionados con la desgranulación de

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
STELFONTA 1 mg/ml solución inyectable para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Toglato de tigilanol
1 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento de mastocitomas subcutáneos irresecables y no
metastásicos (estadificación de la
OMS) localizados en el codo o en el corvejón o distales a ellos y
mastocitomas cutáneos irresecables y
no metastásicos en perros.
Los tumores deben tener un volumen igual o inferior a 8 cm
3
y deben ser accesibles a la inyección
intratumoral.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Para minimizar las fugas de productos de la superficie tumoral en el
momento de la inyección, no se
utilizarán en mastocitos con una superficie rota.
El producto no se debe administrar directamente en los márgenes
quirúrgicos después de la extirpación
quirúrgica de un tumor.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
El efecto de STELFONTA en los mastocitomas se limita a la zona de la
inyección, ya que el
medicamento carece de actividad sistémica. Por tanto, STELFONTA no se
debe utilizar en presencia
de metástasis. El tratamiento no impide la aparición de mastocitomas
_de novo_
.
El tratamiento provoca cambios en la estructura de los tejidos. Por
consiguiente, es improbable que se
pueda establecer la clasificación histológica exacta del tumor
después del tratamiento.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales:
El producto se debe administrar estrictamente por vía intratumoral,
ya que otras vías de inyección se
han asociado a reacciones adversas. Debe evitarse en todo momento la
administración intravenosa
(IV) accidental, ya que esto producir