STELARA SOLUCIÓN INYECTABLE

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Ustekinumab 45 mg/0.5 ml

Disponible desde:

JANSSEN-CILAG AG SUIZA

Código ATC:

L04AC05SLYP4016

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

Cada 0.5 ml de solución contiene: Ustekinumab 45.00 mg

Vía de administración:

Subcutánea

Unidades en paquete:

CAJA x 1 JERINGA PRELLENADA 45mg x 0.5 mL + PROSPECTO CAJA x 1 JERINGA PRELLENADA 90mg x 1 mL + PROSPECTO CAJA x 1 VIAL 45mg/0.

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

CILAG AG // PA:JANSSEN BIOLOGICS B.V. ; PA:JANSSEN SCIENCES IRELAND UC

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: LÍQUIDO INCOLORO A AMARILLO; Condicion conservacion: CONSERVAR 2-8°C. NO CONGELAR. NO AGITAR. MANTENER LA JERINGA EN LA CAJA ORIGINAL PARA PROTEGERLA DE LA LUZ.; Datos modificacion: 2021-06-08 12:43:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ADICIÓN DE CILAG AG COMO SITIO PARA REALIZAR PRUEBAS ADICIONALES A LAS ACTUALMENTE APROBADAS PARA LA LIBERACIÓN DE PRODUCTO (PT) PARA STELARA. 2017-11-06 12:43:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: CAMBIO DEL SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO DE GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. A JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A.; CAMBIO DEL RESPONSABLE TÉCNICO DE MERCEDES HERRERA A ZOILA MARINA MONRROY BARROS 2018-11-15 12:43:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO (DE CCDS MAYO 2013 A CCDS ENERO 2015). 2. ACTUALIZACIÓN ETIQUETAS (EMPAQUE PRIMARIO Y EMPAQUE SECUNDARIO) POR CAMBIO DE SOLICITANTE DE GRUNENTHAL A JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR. 3. CORRECCIÓN DE TIPEO DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL DE CAJA X 1 JERINGA PRELLENADA X 0.5 ML + PROSPECTO A: CAJA X 1 JERINGA PRELLENADA 45MG X 0.5 ML + PROSPECTO. 2019-05-09 12:43:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN CON CÓDIGO DE REFERENCIA NMED02 POR: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DEL REGISTRO SANITARIO: A) CORRECION DE TIPEO POR PARTE DEL USUARIO EN CIUDAD DEL FABRICANTE. DEBE DECIR SCHAFFHAUSEN. B) CORRECCION DE TIPEO EN LA CIUDAD DEL FABRICANTE. DEBE DECIR: HOCHSTRASSE 201. 2019-07-23 12:43:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES RAW MATERIAL PARA LA FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO (DRUG SUBSANCE) 2019-08-29 12:43:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA EXTERNA. 2019-10-04 12:43:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: .-ACTUALIZACIÓN DE INSERTO VERSIÓN CCDS ENE 6 DE 2015 A INSERTO ACTUALIZADO CCDS 25 DE MAYO DE 2018. .-ACTUALIZACIÓN DE ARTES (EMPAQUE SECUNDARIO Y EMPAQUE PRIMARIO). 2019-10-10 12:43:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. AMPLIACIÓN VIDA ÚTIL DE 24 MESES A 36 MESES 2019-10-23 12:43:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO DE JANSSEN BIOLOGICS IRELAND UC A JANSSEN SCIENCES IRLANDA UC (?JSI?). 2019-11-28 12:43:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO POR: A. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO. DE: GRUNENTHAL A: JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR B. AMPLIACION DE VIDA ÚTIL DE 24 MESES A 36 MESES. PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 JERINGA RELLENADA 45MG X 0.5 ML + PROSPECTO LOTE: ICS2YMD, CANTIDAD: 20 UNIDADES: LOTE: JDS0NMX, CANTIDAD: 80 UNIDADES; LOTE: JDS6B00, CANTIDAD: 60 UNIDADES 2020-05-15 12:43:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGICA ANALÍTICA PARA LIBERACIÓN PRINCIPO ACTIVO Y PRODUCTO TERMINADO DE: DRID ID ASSAY A: DOT BLOT ID ASSAY 2) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DOT BLOT ID ASSAY PARA LIBERACIÓN PRINCIPO ACTIVO Y PRODUCTO TERMINADO A: IDENTIDAD CONFIRMADA COMO USTEKINUMAB 3) CORRECCIÓN DE TIPEO DIRECCION Y CIUDAD DEL LABORATORIO FABRICANTE CILAG AG 4) CORRECCIÓN TIPO DE ENVASE INTERNO INMEDIATO: DESCRIPCIÓN DE ENVASE INTERNO INMEDIATO (1) 2020-08-26 12:43:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ACTUALIZACION DE INSERTO (INFORMACION FARMACOLOGICA Y WORDING) DE VERSION CCDS MAYO 2018 A: CCDS ENERO 2019. 2020-08-28 12:43:43 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: CORRECCION A LA CARTA DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS APROBADO POR SOLICITUD 16910678201900000699P. DEBE DECIR: LOTE: ICS2YMD, CANTIDAD: 20 UNIDADES - EXPIRA: FEBRERO-2020 LOTE: JDS0NMX, CANTIDAD: 80 UNIDADES- EXPIRA: MARZO-2021 LOTE: JGS1EMI, CANTTIDAD: 60 UNIDADES- EXPIRA: JUNIO-2021 2020-12-10 12:43:43 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACION DE INFORMACION DEL DOSSIER DE PRODUCTO: NUEVO BANCO DE CÉLULAS DE TRABAJO (09PD012) 2021-01-29 12:43:43 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: ACTUALIZACION DE INSERTO DE VERSION CCDS ENERO 2019 A VERSION CCDS JUNIO 2020 2021-03-10 12:43:43 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1- ELIMINACION DE JANSSEN SCIENCIES IRELAND COMO SITIO PARA ENSAYOS DE ESTERILIDAD DE PRODUCTO TERMINADO. 2- ACTUALIZACION DE LA DIRECCION DEL LAVORATORIO FABRICANTE DE 8205 SCHAFFHAUSEN A 8200 SCHAFFHAUSEN 3- SITIOS DE LIBERACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO SON: JANSSEN BIOLOGICS B.V. 1EINSTEINWEG 1012333 CB LEIDENTHE NETHERLANDS Y CILAG AG HOCHSTRASSE 201 8200 SCHAFFHAUSEN SWITZERLAND 2021-03-10 12:43:43 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO ESTÁNDAR DE REFERENCIA PRIMARIO DE DE 06E11AA A 18C07AA (2889 - GRA - 00201) 2021-03-23 12:43:43 -> ACTUALIZACION DE ETIQUETA SECUNDARIA NMED18 2021-06-21 12:43:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIOS MENORES EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO USTEKINUMAB PARA AGREGAR UN PASO DE FILTRACIÓN VIRAL ALTERNATIVO PLANOVA 20N AL PASO DE FILTRACIÓN DE ELIMINACIÓN DE VIRUS EXISTENTE PARA LA ETAPA 8. 2021-07-06 12:43:43 -> CAMBIO DE PARTIDA ARANCELARIA DE: 300212290000000000 A: 3002159000 (NMED01) 2021-08-16 12:43:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE RESGISTRO SANITARIO POR: 1) CAMBIO DE NOMBRE DE PRODUCTO DE: STELARA 45 MG SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN EN JERINGA PRELLENADA A: STELARA SOLUCIÓN INYECTABLE 2) INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIONE TERAPÉUTICA: ENFERMEDAD DE CROHN 3) INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIONE TERAPÉUTICA: COLITIS ULCEROSA 4) INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 JERINGA PRELLENADA 90MG X 1 ML + PROSPECTO. 2021-09-03 12:43:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) ACTUALIZACION DE PROSPECTO POR INCLUSIÓN DE NUEVAS NDICACIONES TERAPÉUTICAS, PRESENTACION COMERCIAL, CAMBIO DE NOMBRE DE PRODUCTO (MODIFICACIONES PRESENTADAS EN LA SOLICITUD NRO. 16910678202100000140P) 2021-10-18 12:43:43 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED02): CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN DESCRIPCIÓN Y TIPO DE ENVASE INTERNO/ DESCRIPCIÓN Y TIPO DE ENVASE INMEDIATO; DE: LA JERINGA ESTA EQUIPAGA CON UN DISPOSITIVO DE SEGURIDAD. A: LA JERINGA ESTA EQUIPADA CON UN DISPOSITIVO DE SEGURIDAD. 2022-01-18 12:43:43 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE INDICACIÓN PEDIÁTRICA (NIÑOS Y ADOLESCENTES) DE 6 AÑOS Y MAYORES CON PSORIASIS EN PLACA. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Y ACTUALIZACIÓN DE INSERTO BAJO EL MISMO CCDS VERSIÓN 22 JUNIO 2020, PREVIAMENTE APROBADO BAJO TRÁMITES 16910678202100000140P Y 16910678202100000152P, POR INCLUSIÓN DE INDICACIÓN EN PEDIATRÍA 3. AMPLIACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL ENVASE PRIMARIO POR INCLUSIÓN DEL VIAL. 4. INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL CAJA X 1 VIAL DE 45MG/0.5ML + PROSPECTO NOTIFICACION: 1. NOTIFICACIÓN POR PRESENTACIÓN DE ARTES POR INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL EN VIAL DE 45MG/0.5ML 2022-11-25 12:43:43 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ADICIÓN DE UN NUEVO BANCO DE CÉLULAS DE TRABAJO 17PD042. 2023-01-05 12:43:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE VERSIÓN CCDSV46 JUNIO 2020 A CCDSV49 ABRIL 2022. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE VERSIÓN CCDSV46 JUNIO 2020 A CCDSV49 ABRIL 2022. 2023-03-10 12:43:43 -> EMISIÒN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÒN: 1. CAMBIO EN EL PROCESO DE MANUFACTURA DE PRODUCTO TERMINADO - ELIMINACIÒN DE LA LÌNEA DE LLENADO VFL1. 2. ACTUALIZACIÓN DEL CTD 2.3.P.3 FABRICACIÓN, 2.3.P.3.3 PROCESO DE MANUFACTURA. 2023-05-25 12:43:43 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. CAMBIO EN EL ESTÁNDAR DE REFERENCIA DE WRS 17F17AA A 21G08AA. 2023-06-10 12:43:43 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN: CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO DE: JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A. A: J

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2016-12-13