STELARA 90 mg/1 mL SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Ustekinumab

Disponible desde:

J&J PRODUCTOS MEDICOS & FARMACEUTICOS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

L04AC05

Designación común internacional (DCI):

USTEKINUMAB;

Dosis:

90mg/0.5mL

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR JERINGA PRECARGADA mg -

Vía de administración:

SUBCUTANEA

Unidades en paquete:

caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I incoloro x 1 mL, caja de cartón con 1 jeringa prellenada de vidrio tipo I incoloro x

clase:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

CILAG AG. - SUIZA

Grupo terapéutico:

USTEKINUMAB

Resumen del producto:

Presentación: CON EXPEDIENTE 21-121097-1- Aut del 30/11/2021 la empresa solicita ELIMINACION DE FORMA DE PRESENTACION quedando de la siguiente forma: Caja de cartón con 1 jeringa prellenada de vidrio tipo I incoloro x 1mL con aguja de 27G x 1/2´

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2025-05-13

Ficha técnica

Producto:
Producto:
STELARA
®
45 mg/0.5mL Solución Inyectable
STELARA
®
90 mg/1mL Solución Inyectable
Nro de registro: BE-00716
Nro de registro: BE-00718
Specialist: JR
MAF revision: CD
QC: DB
HA approval date:
PE_USTE_INJsol_45mg-90mg_Pl_EUPI Nov 21_V.2.0+D_es
1
FICHA TÉCNICA DE MEDICAMENTO
STELARA
®
USTEKINUMAB
SOLUCIÓN INYECTABLE
VÍA SUBCUTÁNEA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
STELARA
® 45MG/0.5ML
Cada vial contiene:
Ustekinumab ……………45mg en 0.5mL, excipientes c.s.p.
Cada jeringa prellenada contiene:
Ustekinumab ……………45mg en 0.5mL, excipientes c.s.p.
STELARA
® 90MG/1ML
Cada vial contiene:
Ustekinumab ……………90mg en 1mL, excipientes c.s.p.
Cada jeringa prellenada contiene:
Ustekinumab ……………90mg en 1mL, excipientes c.s.p.
Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1Ƙ anti interleucina
(IL)-12/23 totalmente humano
que se produce en una línea celular del mieloma de ratón utilizando
tecnología del ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección _Lista
de excipientes_.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Psoriasis en placas
STELARA
®
está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas, de
moderada a grave, en
los adultos que no responden, tienen contraindicados o no toleran
otros tratamientos sistémicos,
incluyendo la ciclosporina, el metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleno y
ultravioleta A) (ver sección
_Propiedades farmacodinámicas_).
Producto:
Producto:
STELARA
®
45 mg/0.5mL Solución Inyectable
STELARA
®
90 mg/1mL Solución Inyectable
Nro de registro: BE-00716
Nro de registro: BE-00718
Specialist: JR
MAF revision: CD
QC: DB
HA approval date:
PE_USTE_INJsol_45mg-90mg_Pl_EUPI Nov 21_V.2.0+D_es
2
Psoriasis pediátrica en placas
STELARA
®
está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de
moderada a grave en
pacientes niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante, que
hayan presentado una
respuesta inadecuada, o que son intolerantes a otras terapias
sistémicas, o fototerapias (ver
secci