STAMARIL POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS FIEBRE AMARILLA CEPA 17D

Disponible desde:

SANOFI PASTEUR EUROPE

Código ATC:

J07BL01

Designación común internacional (DCI):

VIRUS, YELLOW FEVER STRAIN 17D

Dosis:

N/A (vacuna)

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fiebre amarilla, virus vivo atenuado

Resumen del producto:

STAMARIL POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (2 AGUJAS) Autorizado 24/04/2006 Comercializado Problemas de suministro - STAMARIL POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (CON AGUJA) Autorizado 12/12/2002 Sin notificación de comercialización - STAMARIL POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (SIN AGUJA) Autorizado 23/05/2006 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2002-12-12

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
STAMARIL, POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
VACUNA (VIVA) FRENTE A LA FIEBRE AMARILLA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED/SU HIJO SEAN
VACUNADOS PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe
dársela a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su profesional sanitario y
dígale que recibió la vacuna
frente a la fiebre amarilla, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Stamaril y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar
Stamaril
3.
Cómo usar Stamaril
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Stamaril
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES STAMARIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Stamaril es una vacuna que proporciona protección frente a una grave
enfermedad infecciosa llamada
fiebre amarilla.
La fiebre amarilla ocurre en ciertas áreas del mundo y se transmite
al hombre a través de las picaduras de
mosquitos infectados.
Stamaril se administra a personas que:
-
viajen, estén de paso o vivan en un área donde existe la fiebre
amarilla.
-
viajen a cualquier país que requiera un Certificado Internacional de
Vacunación para entrar (esto
puede depender de los países visitados previamente durante el mismo
viaje),
-
puedan manejar materiales infectados tales como trabajadores de
laboratorio.
Para obtener un certificado de vacunación válido frente a fiebre
amarilla es necesario vacunarse en un
centro de vacunación autorizado por un profesional sanitario
cualificado y capacitado para que se pueda
emitir un Certificado Internacional de Vacunación. Este certificado
es vál

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
STAMARIL, polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa
precargada.
Vacuna (viva) frente a la fiebre amarilla.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Virus de fiebre amarilla
1
(vivos, atenuados) cepa 17D-204…..…. no menos de 1.000 UI.
1
propagados en embriones de pollo libres de patógenos específicos.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Este producto contiene aproximadamente 8 mg de sorbitol (E420) por
dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Antes de la reconstitución, el polvo es homogéneo, de color beige a
beige-anaranjado y el disolvente es una
solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Stamaril está indicado para la inmunización activa frente a la
fiebre amarilla en personas:
-
que viajen, estén de paso o vivan en un área donde exista un riesgo
actual o periódico de
transmisión de la fiebre amarilla.
-
que viajen a cualquier país que requiera un Certificado Internacional
de Vacunación para entrar (el
cual puede o no depender del itinerario previo).
-
que manejan materiales potencialmente infecciosos (por ejemplo:
personal de laboratorio).
Ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4 para la edad mínima de vacunación de
niños en circunstancias especiales y
recomendaciones para la vacunación de otras poblaciones específicas
de pacientes.
Para conocer los requisitos y recomendaciones de vacunación contra la
fiebre amarilla actualizados,
consulte el sitio web exclusivo de la OMS o consulte las fuentes de
información proporcionadas por las
autoridades sanitarias nacionales.
Para cumplir con la regulación de la vacuna y ser reconocida
oficialmente, la vacunación frente a la fiebre
amarilla se debe realizar en un centro de vacunación autorizado por
la Organización Mundial de la Salud
(OMS) por un profesional sanitario cualificado y capaci