STAMARIL - MULTIDOSIS . POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Virus de la fiebre amarilla (vivo, atenuado) CEPA 17D-204

Disponible desde:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

J07BL01

Designación común internacional (DCI):

VACCINE ANTIAMARILICA;

Dosis:

-

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE

Composición:

POR DOSIS 0.50 mL -

Vía de administración:

INTRAMUSCULAR SUBCUTANEA

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 frasco o ampolla de vidrio tipo I incoloro con polvo para suspensión inyectable para 10 dosis + caja de car

clase:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

SANOFI PASTEUR - FRANCIA

Grupo terapéutico:

Fiebre amarilla, virus vivo atenuado

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón con 1 frasco o ampolla de vidrio tipo I incoloro con polvo para suspensión inyectable para 10 dosis + caja de cartón con 1 frasco de vidrio tipo I incoloro x 5 mL de solvente, caja de cartón con 10 frascos o ampollas de vidrio tipo I incoloro con polvo para suspensión inyectablepara 10 dosis c/u + caja de cartón con 10 frascos de vidrio tipo I incoloro x 5 mL de solvente, caja de cartón con 1 frasco o ampolla de vidrio tipo I incoloro con polvo para suspensión inyectable para 20 dosis + caja de cartón con 1 frasco de vidrio tipo I incoloro x 10 mL de solvente, caja de cartón con 10 frascos o ampollas de vidrio tipo I incoloro con polvo para suspensión inyectable para 20 dosis c/u + caja de cartón con 10 frascos de vidrio tipo I incoloro x 10 mL de solvente. AMPLIACION • Caja de cartón con 1 frasco de vidrio tipo I incoloro con polvo para suspensión inyectable para 10 dosis + caja de cartón con 1 frasco de vidrio tipo I incoloro o ampolla de polipropileno x 5 mL de solvente. • Caja de cartón con 10 frascos de vidrio tipo I incoloro con polvo para suspensión inyectable para 10 dosis c/u + caja de cartón con 10 frascos de vidrio tipo I incoloro o ampolla de polipropileno x 5 mL de solvente. • Caja de cartón con 1 frasco de vidrio tipo I incoloro con polvo para suspensión inyectable para 20 dosis + caja de cartón con 1 frasco de vidrio tipo I incoloro x 10 mL de solvente • Caja de cartón con 10 frascos de vidrio tipo I incoloro con polvo para suspensión inyectable para 20 dosis c/u + caja de cartón con 10 frascos de vidrio tipo I incoloro x 10 mL de solvente. 2DA REINSCRIPCION Caja de cartón con 1 frasco de vidrio tipo I incoloro con polvo para suspensión inyectable para 10 dosis + caja de cartón con 1 frasco de vidrio tipo I incoloro o ampolla de polipropileno x 5 mL de solvente. Caja de cartón con 10 frascos de vidrio tipo I incoloro con polvo para suspensión inyectable para 10 dosis c / u + caja de cartón con 10 frascos de vidrio tipo I incoloro o ampolla de polipropileno x 5 mL de solvente. Caja de cartón con 1 frasco de vidrio tipo I incoloro con polvo para suspensión inyectable para 20 dosis + caja de cartón con 1 frasco de vidrio tipo I incoloro x 10 mL de solvente. Caja de cartón con 10 frascos de vidrio tipo I incoloro con polvo para suspensión inyectable para 20 dosis c / u + caja de cartón con 10 frascos de vidrio tipo I incoloro x 10 mL de solvente.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2024-09-18

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
_SA – FT v07 (Jun16) _
_ _
_Pag 1_
PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
STAMARIL MULTIDOSIS®
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMÚN
INTERNACIONAL, FORMA
FARMACÉUTICA
STAMARIL MULTIDOSIS ≥ 1000 UI_ _
VACUNA CONTRA LA FIEBRE AMARILLA (VIVA)
POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0.5 ml contiene:
Virus de la fiebre amarilla
*
cepa 17D-204 (vivos, atenuados) .................... No menos de 1000
UI
Excipientes cs
* Propagados en embriones de pollos libres de patógenos específicos.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
STAMARIL está indicado para la inmunización activa contra la fiebre
amarilla en personas:
•
que viajen, estén de paso o vivan en una zona endémica,
•
que viajen a cualquier país que requiera un Certificado Internacional
de Vacunación para entrar (el
cual puede o no depender del itinerario previo),
•
que manejan materiales potencialmente infecciosos (p. ej.: personal de
laboratorio).
Para la edad mínima de vacunación de niños en situaciones
especiales y las recomendaciones para la
vacunación de otras poblaciones específicas de pacientes, ver las
secciones 3.2, 3.3 y 3.4.
Para cumplir con la normativa sobre vacunas y ser reconocidas
oficialmente, las vacunas contra la fiebre
amarilla se deben administrar en un centro de vacunación autorizado
por la Organización Mundial de la
Salud (OMS) y se deben registrar en un Certificado Internacional de
Vacunación. El período de validez de
este Certificado se establece de acuerdo con las recomendaciones del
Reglamento Sanitario Internacional
(RSI),
y
comienza
10
días
después
de
la
vacunación
primaria
e
inmediatamente
después
de
la
revacunación (ver sección 3.2).
3.2
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
_Vacunación primaria _
La vacuna se debe administrar al menos 10 días antes de entrar a una
zona endémica ya que es posible
que la inmunidad protectora no se alcance al menos hasta que haya
transcurrido este tiempo.
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