SPORANOX 10 mg/ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ITRACONAZOL

Disponible desde:

Janssen-Cilag, S.A.

Código ATC:

J02AC02

Designación común internacional (DCI):

ITRACONAZOLE

Composición:

Excipientes: PROPILENGLICOL,HIDROXIDO DE SODIO (E-524),HIDROXIPROPIL-BETA-CICLODEXTRINA,CLORURO DE SODIO

Área terapéutica:

ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO - Derivados triazólicos - Itraconazol

Resumen del producto:

SPORANOX 10 mg/ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 ampolla de 25 ml Revocado 23/11/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 08/09/2003 / Revocado 23/11/2016

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SPORANOX 10 MG/ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
Itraconazol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para
perfusión y para qué se
utiliza.
2.
Antes de usar SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para
solución para perfusión.
3.
Cómo usar SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución
para perfusión.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para
solución para perfusión.
6.
Información adicional.
1. QUÉ ES SPORANOX 10 MG/ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para
perfusión pertenece al grupo de los
medicamentos llamados “antifúngicos”.
Estos medicamentos están indicados para tratar infecciones producidas
por hongos incluyendo levaduras.
SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para
perfusión está indicado para:

El tratamiento de infecciones de los órganos internos producidas por
hongos.
2. ANTES DE USAR SPORANOX 10 MG/ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
NO USE SPORANOX 10 MG/ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN

Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de
SPORANOX 10 mg/ml concentrado
y disolvente para solución para perfusión (ver sección 6, para más
información).

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está
intentando quedarse embarazada (ver
sección de embarazo).

Si padece alguna enfer

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de SPORANOX concentrado contiene 10 mg de itraconazol. Una
ampolla con 25 ml contiene 250
mg de itraconazol (sal de trihidrocloruro de itraconazol formada _in
situ_). Cada ml de la solución mezclada
contiene 3,33 mg de itraconazol. Una única dosis de 200 mg de
itraconazol corresponde a 60 ml de la
solución mezclada.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado y disolvente para solución para perfusión.
SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para
perfusión (Solución inyectable de
cloruro de sodio al 0,9% como disolvente) se presenta en un envase que
contiene:
a)
25 ml de Sporanox 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión,
una solución
incolora que se presenta en una ampolla de vidrio.
b)
50 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% como
disolvente para solución
para perfusión, una solución incolora que se presenta en una bolsa
de plástico de
polipropileno.
c)
Vía de extensión con una válvula de cierre de 2 vías y un filtro
en línea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
SPORANOX está indicado para el tratamiento de la histoplasmosis.
SPORANOX está indicado en las siguientes infecciones fúngicas
sistémicas cuando el tratamiento
antifúngico sistémico de primera elección no resulta adecuado o no
ha demostrado ser eficaz. (Esto puede
ser debido a la existencia de una patología subyacente, resistencia
del patógeno o toxicidad del fármaco).
Tratamiento de la aspergilosis, candidiasis y criptococosis
(incluyendo la meningitis criptocócica): en los
pacientes inmunodeprimidos con criptococosis y en todos los pacientes
con criptococosis del sistema
nervioso central.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antifúngicos.
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4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN