SPIR INYECTABLE SOLUCIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ESPIRAMICINA ADIPATO

Disponible desde:

LABORATORIOS MAYMO S.A.

Código ATC:

QJ01FA02

Designación común internacional (DCI):

SPIRAMICINA ADIPATO

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

ESPIRAMICINA ADIPATO 540000UI

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de vidrio de 10 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml, Caja con 1 vial de , Caja con 1 vial de polipropileno de 100 ml, Caja con 1 vial de polipropileno de 250 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino

Área terapéutica:

Espiramicina

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras primera apertura: 14 Días; Indicaciones especie Bovino: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Bovino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Bovino: Mastitis producida por Staphylococcus aureus; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Vacas en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Vacas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Obstrucción biliar; Interacciones especie Todas: ESPIRAMICINA; Interacciones especie Todas: RIBOSOMA; Interacciones especie Todas: FLORFENICOL; Interacciones especie Todas: Lincosamidas; Interacciones especie Todas: Macrólidos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alergia; Tiempos de espera especie Bovino Carne 75 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE

Estado de Autorización:

Autorizado, 572187 Autorizado, 572188 Autorizado, 572189 Autorizado, 578430 Autorizado, 578431 Autorizado, 572187 Anulado, 57218

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
SPIR INYECTABLE 540.000 UI/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Maymó, S.A
Vía Augusta, 302
08017 Barcelona
España
Representante local:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño. Pontevedra. España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SPIR INYECTABLE 540.000 UI/ml solución inyectable
Adipato de espiramicina
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Adipato de espiramicina
....................................................... 540.000 UI
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E1519)
........................................................... 0,04 ml
Otros excipientes, c.s.
Solución transparente de color amarillo pardo.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por _Pasteurella
multocida _y _Mannheimia _
_haemolytica. _
Tratamiento
de
la
mastitis
aguda
clínica
en
vacas
lactantes
causadas
por
cepas
de
_Staphylococcus aureus _sensibles a la espiramicina.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la espiramicina, a
otros macrólidos y/o a algún
excipiente. No usar en animales con insuficiencia hepática u
obstrucción biliar.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
Puede producirse dolor y tumefacción en el punto de inyección.
Reacciones de tipo alérgico en animales con hipersensibilidad a
macrólidos.
Si observa algún efecto adverso, incluso a

Ficha técnica

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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FAX: [phone]
[e-mail]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SPIR INYECTABLE 540.000 UI/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Adipato de espiramicina
540.000 UI
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519)
0,04 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de color amarillo pardo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Bovino.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por _Pasteurella
multocida _y _Mannheimia _
_haemolytica. _
Tratamiento
de
la
mastitis
aguda
clínica
en
vacas
lactantes
causadas
por
cepas
de
_Staphylococcus aureus _sensibles a la espiromicina.
4.3 CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la espiramicina, a
otros macrólidos y/o a algún
excipiente. No usar en animales con insuficiencia hepática u
obstrucción biliar.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Precauciones especiales para su uso en animales
No administrar más de 15 ml por lugar de inyección.
El uso del medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad de las
bacterias aisladas del
animal. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en
información epidemiológica local
(regional, a nivel de la explotación) sobre sensibilidad de las
bacterias objetivo. El uso del
medicamento sin cumplir las instrucciones dadas en la información
sobre el medicamento
puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la
espiramicina. Deben tenerse en
cuenta las políticas antimicrobianas ofi