País: Unión Europea
Idioma: eslovaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Spesolimab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AC22
spesolimab
imunosupresíva
svrab
Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.
oprávnený
2022-12-09
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SPEVIGO 450 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK spesolimab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Spevigo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Spevigo 3. Ako sa bude podávať Spevigo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Spevigo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SPEVIGO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE SPEVIGO Spevigo obsahuje liečivo spesolimab. Spesolimab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL). Tento liek pôsobí blokovaním aktivity bielkoviny nazývanej IL36R, ktorá sa podieľa na zápale. NA ČO SA SPEVIGO POUŽÍVA Spevigo sa používa samostatne u dospelých na liečbu vzplanutí zriedkavého zápalového kožného ochorenia nazývaného generalizovaná pustulárna psoriáza (GPP). Počas vzplanutia sa u pacientov môžu na veľkých plochách kože náhle vytvoriť bolestivé kožné pľuzgiere. Tieto pľuzgiere, tiež nazývané pustuly, sú naplnené hnisom. Koža môže sčervenať, svrbieť, stať sa suchou, popraskanou alebo sa môže olupovať. Tiež sa u pacientov môžu vyskytnú Leer el documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Spevigo 450 mg koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 450 mg spesolimabu v 7,5 ml. Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 60 mg spesolimabu. Po zriedení obsahuje jeden ml roztoku 9 mg spesolimabu (pozri časť 6.6). Spesolimab sa pripravuje v bunkách ovárií čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát) Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne hnedožltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Spevigo je indikovaný ako monoterapia na liečbu vzplanutí generalizovanej pustulárnej psoriázy (GPP) u dospelých pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu musí začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov so zápalovými kožnými ochoreniami. Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna 900 mg dávka (2 injekčné liekovky po 450 mg) podaná ako intravenózna infúzia. Ak príznaky vzplanutia pretrvávajú, môže sa o 1 týždeň po začiatočnej dávke podať dodatočná 900 mg dávka. Klinické údaje týkajúce sa liečby následných vzplanutí sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.4). Klinické údaje o súbežnom používaní iných druhov liečby GPP so spesolimabom sú obmedzené. Spesolimab sa na liečbu vzplanutia nemá používať v kombinácii s inými druhmi liečby GPP, napr. so systémovými imunosupresívami (pozri časti 4.4 a 4.5). 3 _Starší pacienti_ Nie je potrebná žiadna úprava dávky. _Porucha funkcie obličiek alebo pečene_ Spesolimab sa nesk Leer el documento completo