Spazur 10 mg filmom obložene tablete

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

solifenacinsukcinat

Disponible desde:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Código ATC:

G04BD08

Designación común internacional (DCI):

solifenacinsukcinat

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 7,5 mg solifenacina

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, HrvatskaGenepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka

Resumen del producto:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-479412221-01] Urbroj: 381-12-01/154-23-04

Fecha de autorización:

2023-06-29

Información para el usuario

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SPAZUR 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SPAZUR 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
solifenacinsukcinat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Spazur i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Spazur
3.
Kako uzimati Spazur
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Spazur
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SPAZUR I ZA ŠTO SE KORISTI
Spazur sadrži djelatnu tvar solifenacinsukcinat koja pripada skupini
lijekova koji se zovu
antikolinergici. Ti se lijekovi primjenjuju za smanjenje aktivnosti
prekomjerno aktivnog mokraćnog
mjehura, smanjuju učestalost mokrenja i povećavaju količinu
mokraće koja se može zadržati u
mokraćnom mjehuru.
Spazur se koristi u odraslih za liječenje simptoma prekomjerno
aktivnog mokraćnog mjehura. Ti
simptomi uključuju: snažnu i iznenadnu potrebu za mokrenjem bez
prethodnog upozorenja, učestalu
potrebu za mokrenjem ili nehotično bježanje mokraće zbog
nemogućnosti pravovremenog odlaska na
toalet.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SPAZUR
NEMOJTE UZIMATI SPAZUR:
-
ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako ne možete mokriti ili potpuno isprazniti mjehur i zadržava Vam
se mokraća u mokraćnom
mjehuru (retencija urina)
-
ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući
toksični megakolon, komplikaciju
ulceroznog kolitisa)

Ficha técnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Spazur 5 mg filmom obložene tablete
Spazur 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Spazur 5 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata, što
odgovara 3,8 mg solifenacina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat (54,25 mg).
Spazur 10 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg solifenacinsukcinata,
što odgovara 7,5 mg solifenacina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat (108,5 mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Spazur 5 mg filmom obložene tablete
Svijetlo žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta,
promjera od 5,6 mm do 6,0 mm.
Spazur 10 mg filmom obložene tablete
Svijetlo ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, s
urezom na jednoj strani, promjera
od 7,7 mm do 8,1 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Spazur je indiciran u odraslih za simptomatsko liječenje neodgodive
inkontinencije i/ili povećane
učestalosti mokrenja i neodgodive potrebe za mokrenjem u bolesnika sa
sindromom prekomjerno
aktivnog mjehura.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli, uključujući starije osobe _
Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema
potrebi, doza se može povećati
na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno._ _
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost solifenacina u djece nisu još ustanovljene
te se Spazur ne smije primjenjivati
u djece_._
H A L M E D
29 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim do umjerenim
oštećenjem bubrega (klirens
kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega
(klirens kreatinina ≤ 30 ml/min)
treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom
dnevno (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije jetr