SPASMIUM COMPOSITUM 500 mg/ml + 4 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

METAMIZOL SODICO MONOHIDRATO

Disponible desde:

VETVIVA RICHTER GMBH

Código ATC:

QA03DB04

Designación común internacional (DCI):

METAMIZOLE SODIUM MONOHYDRATE

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

METAMIZOL SODICO MONOHIDRATO 500mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de100 ml, Caja con 5 viales de 100 ml, Caja de cartón con 1 vial de 100 ml, Caja de cartón con 5 viales de 100 m, Caja de cartón con 5 viales de 100 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino; Caballos; Porcino; Perros

Área terapéutica:

Butilescopolamina y analgésicos

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Todas: Dolor; Indicaciones especie Todas: Dolor abdominal; Indicaciones especie Todas: Espasmo intestinal; Indicaciones especie Todas: Espasmo pilórico; Indicaciones especie Todas: Espasmo urinario; Indicaciones especie Perros: Diarrea; Indicaciones especie Perros: Cólico del caballo; Indicaciones especie Perros: Diarrea; Indicaciones especie Perros: Diarrea; Contraindicaciones especie Todas: Coagulopatía; Contraindicaciones especie Todas: Arritmia; Contraindicaciones especie Todas: Taquicardia; Contraindicaciones especie Todas: Ileo paralítico; Contraindicaciones especie Todas: Úlcera gástrica; Contraindicaciones especie Todas: Glaucoma; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: Tumor prostático; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Úlcera duodenal; Contraindicaciones especie Todas: Alteración prostática; Contraindicaciones especie Todas: Alteración de la función hematopoyética; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades gastrointestinales; Contraindicaciones especie Todas: Obstrucción gastrointestinal; Interacciones especie Todas: FUROSEMIDA; Interacciones especie Todas: FENILBUTAZONA; Interacciones especie Todas: FENOTIAZINA; Interacciones especie Todas: Analgésicos; Interacciones especie Todas: Anticolinérgicos; Interacciones especie Todas: Antihistamínicos; Interacciones especie Todas: Barbitúricos; Interacciones especie Todas: Glucocorticoides; Interacciones especie Todas: Neurolépticos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ileo paralítico; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Retención urinaria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Estreñimiento; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Sequedad de las membranas mucosas; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquipnea; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquipnea; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de administración; Tiempos de espera especie Bovino Carne 12 Días; Tiempos de espera especie Caballos Carne 12 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 15 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 96 Horas; Tiempos de espera especie Caballos LECHE

Estado de Autorización:

Autorizado, 584731 Autorizado, 584732 Autorizado

Fecha de autorización:

2015-07-11

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
_ _
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-13-04
PROSPECTO
Spasmium compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml solución inyectable
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Spasmium compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml solución inyectable
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Metamizol sódico monohidrato
500,0 mg
(equivalente a 443 mg de metamizol)
Butilbromuro de escopolamina
4,0 mg
(equivalente a 2,76 mg de escopolamina)
EXCIPIENTES:
Fenol (como conservante)
5,0 mg
Solución transparente amarillenta.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Caballos, bovino, porcino, perros: Tratamiento de espasmos o aumento
del tono sostenido de
los músculos lisos del tracto gastrointestinal o de los órganos
excretores de la orina y la bilis
asociado con dolor.
Exclusivamente para caballos: Cólico espasmódico.
Exclusivamente para bovino, porcino, perros: Como terapia de apoyo
para la diarrea aguda.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a las sustancias
activas o a algún excipiente.
No usar en casos de:
-
ulceración gastrointestinal
-
trastornos gastrointestinales crónicos
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-13-04
-
estenosis mecánica del sistema gastrointestinal
-
íleo paralítico en caballos
-
trastornos del sistema hematopoyético
-
trastornos en la coagulación sanguínea
-
insuficiencia renal
-
taquiarritmia
-
glaucoma
-
adenoma prostático
6.
REACCIONES ADVE

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Spasmium compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Metamizol sódico monohidrato
500,0 mg
(equivalente a 443 mg de metamizol)
Butilbromuro de escopolamina
4,0 mg
(equivalente a 2,76 mg de escopolamina)
EXCIPIENTES:
Fenol (como conservante)
5,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos, bovino, porcino, perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Caballos, bovino, porcino, perros: Tratamiento de espasmos o aumento
del tono sostenido de
los músculos lisos del tracto gastrointestinal o de los órganos
excretores de la orina y la bilis
asociado con dolor.
Exclusivamente para caballos: Cólico espasmódico.
Exclusivamente para bovino, porcino, perros: Como terapia de apoyo
para la diarrea aguda.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a las sustancias
activas o a algún excipiente.
No usar en casos de:
-
ulceración gastrointestinal
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
-
trastornos gastrointestinales crónicos
-
estenosis mecánica del sistema gastrointestinal
-
íleo paralítico en caballos
-
trastornos del sistema hematopoyético
-
coagulopatías
-
insuficiencia renal
-
taquiarritmia
-
glaucoma
-
adenoma prostático
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Debido
al
riesgo
de
shock
anafiláctico,
las
soluciones
que
contienen
metamizol
deben
administrars