Sotyktu

País: Unión Europea

Idioma: esloveno

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Deucravacitinib

Disponible desde:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Código ATC:

L04AA

Designación común internacional (DCI):

deucravacitinib

Grupo terapéutico:

Imunosupresivi

Área terapéutica:

Psoriaza

indicaciones terapéuticas:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

Estado de Autorización:

Pooblaščeni

Fecha de autorización:

2023-03-24

Información para el usuario

21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1718/001 7 filmsko obloženih tablet (v pretisnem omotu brez
natisnjenega koledarja)
EU/1/23/1718/002 7 filmsko obloženih tablet (v pretisnem omotu z
natisnjenim koledarjem)
EU/1/23/1718/003 14 filmsko obloženih tablet (v pretisnem omotu brez
natisnjenega koledarja)
EU/1/23/1718/004 14 filmsko obloženih tablet (v pretisnem omotu z
natisnjenim koledarjem)
EU/1/23/1718/005 28 filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih brez
natisnjenega koledarja)
EU/1/23/1718/006 28 filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih z
natisnjenim koledarjem)
EU/1/23/1718/007 84 filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih brez
natisnjenega koledarja)
EU/1/23/1718/008 84 filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih z
natisnjenim koledarjem)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
SOTYKTU 6 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
SOTYKTU 6 mg tablete
devkravacitinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT Z NATISNJENIM KOLEDARJEM
1.
IME ZDRAVILA
_ _
SOTYKTU 6 mg tablete
devkravacitinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
P

Ficha técnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
SOTYKTU 6 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 6 mg devkravacitiniba.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 44 mg laktoze (glejte poglavje
4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Rožnata, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 8
mm, ki ima na eni strani v dveh
vrsticah vtisnjeni oznaki „BMS 895“ in „6 mg“, na drugi strani
pa je brez oznak.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo SOTYKTU je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze
v plakih pri odraslih, ki so
kandidati za sistemsko zdravljenje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnosticiranjem in zdravljenjem
psoriaze.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 6 mg peroralno enkrat na dan.
Če bolnik po 24 tednih ne kaže znakov, da mu zdravljenje koristi, je
treba razmisliti o prekinitvi
zdravljenja. Bolnikov odziv na zdravljenje je treba redno ocenjevati.
Posebne populacije
_Starejši _
Prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih, starih 65 let ali več,
ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Klinične izkušnje pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so zelo omejene
in devkravacitinib je treba pri tej
skupini bolnikov uporabljati previdno.
_Okvara ledvic _
Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki
s končno ledvično odpovedjo
(ESRD - end stage renal disease) na dializi, ni potrebna (glejte
poglavje 5.2).
3
_Okvara jeter _
Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni
potrebna. Devkravaciti