SOTAPOR 160 mg COMPRIMIDOS.

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SOTALOL HIDROCLORURO

Disponible desde:

Bristol Myers Squibb, S.A

Código ATC:

C07AA07

Designación común internacional (DCI):

SOTALOL HYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: ALMIDON DE MAIZ,LACTOSA MONOHIDRATO

Área terapéutica:

AGENTES BETA-BLOQUEANTES - Agentes beta- bloqueantes no selectivos - Sotalol

Resumen del producto:

SOTAPOR 160 mg COMPRIMIDOS., 30 comprimidos Revocado 03/03/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 01/11/1980 / Revocado 03/03/2013

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SOTAPOR® 160 MG COMPRIMIDOS
Sotalol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Sotapor 160 mg comprimidos y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sotapor 160 mg
comprimidos
3.
Cómo tomar Sotapor 160 mg comprimidos
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sotapor 160 mg comprimidos
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SOTAPOR 160 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sotapor es un medicamento que contiene un principio activo denominado
sotalol que pertenece al
grupo de los medicamentos llamados agentes bloqueantes
beta-adrenérgicos o beta-bloqueantes.
Sotapor 160 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de las
alteraciones del ritmo cardiaco:
•
ARRITMIAS VENTRICULARES:
-
Tratamiento de las taquiarritmias ventriculares amenazantes para la
vida.
-
Tratamiento de taquiarritmias ventriculares no sostenidas
sintomáticas.
•
ARRITMIAS SUPRAVENTRICULARES:
-
Profilaxis de la taquicardia auricular paroxística, fibrilación
auricular paroxística, taquicardia de
reentrada nodal A-V paroxística, taquicardia de reentrada A-V
paroxística incorporando vías
accesorias y taquicardia supraventricular paroxística tras cirugía
cardíaca.
-
Mantenimiento del ritmo sinusal tras la conversión de fibrilación
auricular o flutter auricular.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SOTAPOR 160 MG
COMPRIMIDOS
NO TOME SOTAPOR:
-
Si es alérgico (hipers

Ficha técnica

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOTAPOR 80 mg y 160 mg comprimidos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SOTAPOR 80, SOTAPOR 160: cada comprimido contiene 80 y 160 mg de
sotalol (DCI)
clorhidrato, respectivamente.
Excipientes:
Cada comprimido de Sotapor 160 mg contiene 107,6 mg de lactosa
monohidrato.
Cada comprimido de Sotapor 80 mg contiene 53,8 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos ranurados.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
SOTAPOR COMPRIMIDOS, administrados por vía oral, está indicado en:
.ARRITMIAS VENTRICULARES:
- Tratamiento de las taquiarritmias ventriculares amenazantes para la
vida.
- Tratamiento de taquiarritmias ventriculares no sostenidas
sintomáticas.
.ARRITMIAS SUPRAVENTRICULARES:
- Profilaxis de la taquicardia auricular paroxística, fibrilación
auricular paroxística,
taquicardia de reentrada nodal A-V paroxística, taquicardia de
reentrada A-V
paroxística incorporando vías accesorias y taquicardia
supraventricular paroxística
tras cirugía cardíaca.
- Mantenimiento del ritmo sinusal tras la conversión de fibrilación
auricular o flutter
auricular.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El inicio del tratamiento o las modificaciones en la dosificación de
SOTAPOR, deben
realizarse tras una valoración médica apropiada incluyendo el
control de ECG con medida
del intervalo QT ajustado, y una valoración de la función renal, del
balance electrolítico y de
la medicación concomitante (Véase 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo).
Tal y como sucede con otros agentes antiarrítmicos, se recomienda
iniciar la administración
de SOTAPOR y realizar los incrementos de dosis posteriores en un
centro con capacidad
para monitorizar y valorar el ritmo cardíaco. La dosificación debe
individualizarse y basarse
en la respuesta del paciente. Los eventos proarrítmicos pueden
aparecer no sólo al inicio de
la terapia, sino ta