País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Sotalolhydrochlorid
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
C07AA07
Sotalolhydrochlorid
Tablette
Sotalolhydrochlorid (11569) 80 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
1996-10-29
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender SOTALOL AL 80 Sotalolhydrochlorid 80 mg pro Tablette LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sotalol AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotalol AL beachten? 3. Wie ist Sotalol AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sotalol AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SOTALOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sotalol AL ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta- Rezeptorenblockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen). SOTALOL AL WIRD ANGEWENDET BEI • lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen (lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen) • behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen) wie − Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern) nach elektrischer Kardioversion − Vorbeugung von anfallsweise auftretender unregelmä Leer el documento completo
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sotalol AL 80 Sotalolhydrochlorid 80 mg pro Tablette Sotalol AL 160 Sotalolhydrochlorid 160 mg pro Tablette 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Sotalol AL 80 _ 1 Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid. _Sotalol AL 160 _ 1 Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette _ _ _Sotalol AL 80 _ Fast weiße bis gelbliche, runde Tablette mit Bruchkerbe und mit der Prägung „C 26“. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. _Sotalol AL 160 _ Fast weiße bis gelbliche, runde, flache Tablette mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe und mit der Prägung „C 27“. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen • symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, wie 2 − Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion − Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Einstellung auf Sotalol AL bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen. _Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre _ _Herzrhythmusstörungen _ Initial 2-ma Leer el documento completo