Sotabeta 80

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Sotalolhydrochlorid

Disponible desde:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Designación común internacional (DCI):

Sotalolhydrochlorid

formulario farmacéutico:

Tablette

Composición:

Sotalolhydrochlorid (11569) 80 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Fecha de autorización:

1996-10-30

Información para el usuario

Sotabeta 80, Tabletten , Zul.Nr.: 31664.00.00 
ENR: 2131664 
Seite 1 von 10
07/2008
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
SOTABETA® 80
Tabletten
Sotalolhydrochlorid 80 mg
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  MIT  DER  EINNAHME  DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs information angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. 
Was ist Sotabeta 80 und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Einnahme von Sotabeta 80 beachten?
3. 
Wie ist Sotabeta 80 einzunehmen?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Sotabeta 80 aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1. 
WAS IST SOTABETA 80 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sotabeta 80 ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade (Arzneimittel
gegen Herz rhythmusstörungen).
SOTABETA 80 WIRD ANGEWENDET BEI
schwerwiegenden  Herzrhythmusstörungen  mit  beschleunigter  Herzschlagfolge,  die  von  den
Herzkammern 
ausgehen 
(schwerwiegende 
symptomatische 
tachykarde 
ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen).
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOTABETA 80 BE ACHTEN?
SOTABETA 80 DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
–  wenn  Sie  überempfindlich  (allergisch)  gegen  Sotalolhydrochlorid  und  Sulfona

Ficha técnica

Sotabeta 40 mg /-80 mg/-160 mg
Zul.Nr.: 35927.00.00/31664.00.00/31664.01.00
          07/2008
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_Sotabeta 40,_ Tabletten
_Sotabeta 80,_ Tabletten
_Sotabeta 160,_ Tabletten
Sotalolhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 40 mg / 80 mg / 160 mg Sotalolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil: Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Tabletten
_Sotabeta 40_
Weiße, runde bikonvexe Tablette mit Prägung auf der Unterseite_ _
_Sotabeta 80_
Weiße, runde Tablette mit einseitiger Kerbe und Prägung auf der konvexen Seite
_Sotabeta 160_
Weiße, runde bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung auf der Unterseite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
–
Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
_zusätzlich für Sotabeta 40_
–
Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre 
Herzrhythmusstörungen wie
– Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion
– Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Einstellung auf _Sotabeta_ bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer 
sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer 
kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. 
Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen 
vorgenommen werden (z.B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei 
Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-
Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf 
mehr als 500 m