Sortenora 200 mg Filmtabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Sorafenibtosilat

Disponible desde:

Day Zero ehf. (8183626)

Dosis:

200 mg

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Sorafenibtosilat (31170) 274 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2021-06-07

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SORTENORA 200 MG FILMTABLETTEN
Sorafenib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sortenora und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sortenora beachten?
3.
Wie ist Sortenora einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sortenora aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SORTENORA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sortenora wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs
(Leberzellkarzinom).
Sortenora wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem
fortgeschrittenen Stadium
(fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms), wenn eine Standardtherapie
nicht geholfen hat, um Ihre
Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen
wird.
Sortenora ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor. Es wirkt, indem
es das Wachstum der
Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen
wachsen lässt, unterbindet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SORTENORA BEACHTEN?
_ _
SORTENORA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
WENN SIE ALLERGISCH
gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sortenora
einnehmen.
BESO

Ficha técnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sortenora 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit
“TV” und auf der anderen Seite
mit “S3” gekennzeichnet.
11 mm im Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leberzellkarzinom
Sortenora ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms (siehe
Abschnitt 5.1).
Nierenzellkarzinom
Sortenora ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei
denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte
Therapie versagt hat oder die für
solch eine Therapie nicht geeignet sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Sortenora sollte unter Aufsicht eines in der
Anwendung von Tumortherapien
erfahrenen Arztes erfolgen.
Dosierung
Die empfohlene Sortenora-Dosis bei Erwachsenen ist 400 mg Sorafenib (2
Tabletten à 200 mg) 2-mal
täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800 mg).
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer
Nutzen beobachtet wird, oder
bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt.
Dosierungsanpassungen
Das Auftreten vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann
eine vorübergehende
Unterbrechung der Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion
notwendig machen.
2
Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC
[hepatocellular carcinoma]) und
fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC [renal cell carcinoma])
eine Dosisreduktion erforderlich,
sollte die Sortenora-Dosis auf 2 Tabletten à 200 mg Sorafenib 1-mal
täglich reduziert werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Wenn eine zusätzliche Dosisreduktion erforderlich ist, kann Sortenora
auf 400 mg Sorafenib täglich in
getrennten Dosen (zwei Tabletten à 200 mg im Abstand von zwölf
Stunden) und ggf