SORAFENIB VIATRIS 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SORAFENIB TOSILATO

Disponible desde:

VIATRIS LIMITED

Código ATC:

L01EX02

Designación común internacional (DCI):

SORAFENIB TOSYLATE

Dosis:

200 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

SORAFENIB TOSILATO 200 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

112 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Sorafenib

Resumen del producto:

SORAFENIB MYLAN 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 112 comprimidos - 420681006 - 420994005 - 4351000140103

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-12-23

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SORAFENIB VIATRIS 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
sorafenib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sorafenib Viatris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sorafenib Viatris
3.
Cómo tomar Sorafenib Viatris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sorafenib Viatris
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SORAFENIB VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de cáncer hepático
_(carcinoma hepatocelular)_.
Este medicamento también se utiliza en el tratamiento de cáncer
renal en estadio avanzado _(carcinoma de _
_células renales avanzado)_ cuando el tratamiento estándar no ha
servido para frenar su enfermedad o es
considerado inapropiado.
Este medicamento es un _inhibidor multiquinasa_. Actúa enlenteciendo
la tasa de crecimiento de las células
cancerosas e interrumpiendo el aporte de sangre que permite el
crecimiento de las células cancerosas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SORAFENIB VIATRIS
NO TOME SORAFENIB VIATRIS
–
SI ES ALÉRGICO a sorafenib o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este
medicamento.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON SORAFENIB VIATRIS
–
SI EXPERIMENTA PROBLEMAS CUTÁNEOS. Este medicamento puede d

Ficha técnica

1 de 18
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sorafenib Viatris 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sorafenib
(como tosilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos rojos-marrones, redondos, biconvexos, recubiertos con
película y marcados con “200” en una
cara y lisos en la otra, con un diámetro del comprimido de 12,0 mm ±
5%.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carcinoma hepatocelular
Sorafenib está indicado en el tratamiento del carcinoma hepatocelular
(ver sección 5.1).
Carcinoma de células renales
Sorafenib está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma
de células renales avanzado en los
que ha fracasado la terapia previa con interferón-alfa o
interleucina-2 o que se consideran inapropiados
para dicha terapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Sorafenib Viatris debe ser supervisado por un
médico experimentado en el uso de
terapias contra el cáncer.
Posología
La dosis recomendada de Sorafenib Viatris en adultos es de 400 mg de
sorafenib (dos comprimidos de
200 mg), tomados dos veces al día (equivalente a una dosis diaria
total de 800 mg).
El tratamiento debe continuarse mientras se observe un beneficio
clínico o hasta que se produzca toxicidad
inaceptable.
2 de 18
Ajustes de la posología
El control de la sospecha de reacciones adversas puede hacer necesaria
la interrupción transitoria o
reducción de la dosis del tratamiento con sorafenib.
Cuando sea necesario disminuir la dosis durante el tratamiento del
carcinoma hepatocelular (CH) y el
carcinoma de células renales (CCR) avanzado, esta debe reducirse a
dos comprimidos de 200 mg de
sorafenib una vez al día (ver sección 4.4).
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de sorafenib en
niños ni adolescentes < 18 años.