SORAFENIB STADA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SORAFENIB TOSILATO

Disponible desde:

LABORATORIO STADA S.L.

Código ATC:

L01EX02

Designación común internacional (DCI):

SORAFENIB TOSYLATE

Dosis:

400 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

SORAFENIB TOSILATO 400 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

56 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Sorafenib

Resumen del producto:

SORAFENIB STADA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos - 420681006 - 265531000140109 - 265541000140103

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-07-22

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SORAFENIB STADA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Sorafenib Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sorafenib Stada
3. Cómo tomar Sorafenib Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sorafenib Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SORAFENIB STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sorafenib se utiliza en el tratamiento de cáncer hepático (carcinoma
hepatocelular).
Sorafenib también se utiliza en el tratamiento de cáncer renal en
estadío avanzado (carcinoma de células
renales avanzado) cuando el tratamiento estándar no ha servido para
frenar su enfermedad o se considera
inapropiado.
Sorafenib es un llamado inhibidor multiquinasa. Actúa enlenteciendo
la tasa de crecimiento de las células
cancerosas e interrumpiendo el aporte de sangre que permite el
crecimiento de las células cancerosas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SORAFENIB STADA
NO TOME SORAFENIB STADA
-
SI ES ALÉRGICO a sorafenib o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
sorafenib.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON SORAFENIB STADA
-
SI EXPERIMENTA LOS SIGUIENTES SÍNTOMAS, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO
DE INMEDIATO, YA QUE PUEDE
SER UNA AFECCIÓN POTENCIALMENTE MORTAL: N

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sorafenib Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sorafenib
(como tosilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino,
de forma ovalada, con ranura en un
lado y lisos en el otro, con unas dimensiones de 20,1 mm x 10,1 mm ±
5%.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución
pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carcinoma hepatocelular
Sorafenib está indicado para el tratamiento del carcinoma
hepatoceclular (ver sección 5.1).
Carcinoma de células renales
Sorafenib está indicado para el tratamiento de pacientes con
carcinoma avanzado de células renales en los
que ha fracasado la terapia previa con interferón-alfa o
interleukina-2 o que se consideran inapropiados
para dicha terapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con sorafenib debe ser supervisado por un médico
experimentado en el uso de tratamientos
contra el cáncer.
Posología
La dosis recomendada de sorafenib en adultos es de 400 mg de sorafenib
(un comprimido de 400 mg) dos
veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 800 mg).
El tratamiento debe continuarse mientras se observe un beneficio
clínico o hasta que se produzca toxicidad
inaceptable.
Ajuste de la posología
El control de la sospecha de reacciones adversas puede hacer necesaria
la interrupción transitoria o
reducción de la dosis del tratamiento con sorafenib.
Cuando sea necesario la reducción de la dosis durante el tratamiento
del carcinoma hepatocelular (CHC) y
el carcinoma de células renales avanzado (CCR), ésta debe reducirse
a 400 mg de sorafenib una vez al día
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(ver sección 4.4).
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la se