SORAFENIB DR. REDDYS 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SORAFENIB TOSILATO

Disponible desde:

REDDY PHARMA IBERIA S.A.

Código ATC:

L01EX02

Designación común internacional (DCI):

SORAFENIB TOSYLATE

Dosis:

200 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

SORAFENIB TOSILATO 200 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

112 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Sorafenib

Resumen del producto:

SORAFENIB DR. REDDYS 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 112 comprimidos - 420681006 - 420994005 - 4351000140103

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-11-23

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SORAFENIB DR. REDDYS 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sorafenib Dr. Reddys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sorafenib Dr. Reddys
3.
Cómo tomar Sorafenib Dr. Reddys
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sorafenib Dr. Reddys
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SORAFENIB DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sorafenib se utiliza en el tratamiento de cáncer hepático (carcinoma
hepatocelular).
Sorafenib también se utiliza en el tratamiento de cáncer renal en
estadio avanzado (carcinoma de células
renales avanzado) cuando el tratamiento estándar no ha servido para
frenar su enfermedad o es considerado
inapropiado.
Sorafenib es un inhibidor multiquinasa. Actúa enlenteciendo la tasa
de crecimiento de las células
cancerosas e interrumpiendo el aporte de sangre que permite el
crecimiento de las células cancerosas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SORAFENIB DR. REDDYS
NO TOME SORAFENIB DR. REDDYS
-
Si es alérgico a sorafenib o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Sorafenib Dr. Reddys.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON SORAFENIB DR. REDDYS
-
SI EXPERIMENTA LOS SIGUIENTES SÍNTOMAS, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO
DE
INMEDIATO,
YA

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sorafenib Dr. Reddys 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sorafenib
(como tosilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película de color marrón rojizo,
redondos, biconvexos, grabados con “200”
en una cara y lisos en la otra, con un diámetro de comprimido de 12,0
mm ± 5%.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carcinoma hepatocelular
Sorafenib está indicado en el tratamiento del carcinoma hepatocelular
(ver sección 5.1).
Carcinoma de células renales
Sorafenib Dr. Reddys está indicado en el tratamiento de pacientes con
carcinoma de células renales
avanzado en los que ha fracasado la terapia previa con
interferón-alfa o interleukina-2 o que se consideran
inapropiados para dicha terapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con sorafenib debe ser supervisado por un médico
experimentado en el uso de terapias
contra el cáncer.
Posología
La dosis recomendada de sorafenib en adultos es de 400 mg de sorafenib
(dos comprimidos de 200 mg),
tomados dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 800
mg).
El tratamiento debe continuarse mientras se observe un beneficio
clínico o hasta que se produzca toxicidad
inaceptable.
Ajustes de la posología
El control de la sospecha de reacciones adversas puede hacer necesaria
la interrupción transitoria o
reducción de la dosis del tratamiento con sorafenib.
Cuando sea necesario disminuir la dosis durante el tratamiento del
carcinoma hepatocelular (CH) y el
carcinoma de células renales (CCR) avanzado, ésta debe reducirse a
dos comprimidos de 200 mg de
sorafenib una vez al día (ver sección 4.4).
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de sorafenib en
niños ni adolescentes

18 años. No se
dis