Sorafenib Accord

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Sorafenib tosilate

Disponible desde:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

L01EX02

Designación común internacional (DCI):

sorafenib

Grupo terapéutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapéutica:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

indicaciones terapéuticas:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-11-09

Información para el usuario

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SORAFENIB ACCORD 200
MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
sorafenib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sorafenib Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sorafenib Accord
3.
Cómo tomar Sorafenib Accord
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Sorafenib Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SORAFENIB ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sorafenib Accord se utiliza en el tratamiento de cáncer hepático (
_carcinoma hepatocelular_
).
Sorafenib Accord también se utiliza en el tratamiento de cáncer
renal en estadio avanzado (
_carcinoma de _
_células renales avanzado_
) cuando el tratamiento estándar no ha servido para frenar su
enfermedad o es
considerado inapropiado.
Sorafenib Accord es un
_inhibidor multiquinasa_
. Actúa enlenteciendo la tasa de crecimiento de las células
cancerosas e interrumpiendo el aporte de sangre que permite el
crecimiento de las células cancerosas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SORAFENIB ACCORD
NO TOME SORAFENIB ACCORD
-
SI ES ALÉRGICO
a sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en
la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Sorafenib Accord.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON SORAFENIB ACCORD
-
SI EXPERIMENTA PROBLEMAS CUTÁNEOS
. Sorafenib Accord puede dar lugar

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Sorafenib Accord 200 mg comprimidos recubiertos con película
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sorafenib
(como tosilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos rojos, redondos, biconvexos, biselados, de 12,0 mm de
diámetro, recubiertos con película y
marcados con “H1” en una cara y lisos en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carcinoma hepatocelular
Sorafenib Accord está indicado en el tratamiento del carcinoma
hepatocelular (ver sección 5.1).
Carcinoma de células renales
Sorafenib Accord está indicado en el tratamiento de pacientes con
carcinoma de células renales avanzado
en los que ha fracasado la terapia previa con interferón-alfa o
interleukina-2 o que se consideran
inapropiados para dicha terapia.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Sorafenib Accord debe ser supervisado por un
médico experimentado en el uso de
terapias contra el cáncer.
Posología
La dosis recomendada de Sorafenib Accord en adultos es de 400 mg de
sorafenib (dos comprimidos de
200 mg), tomados dos veces al día (equivalente a una dosis diaria
total de 800 mg).
El tratamiento debe continuarse mientras se observe un beneficio
clínico o hasta que se produzca toxicidad
inaceptable.
Ajustes de la posología
El control de la sospecha de reacciones adversas puede hacer necesaria
la interrupción transitoria o
reducción de la dosis del tratamiento con sorafenib.
3
Cuando sea necesario disminuir la dosis durante el tratamiento del
carcinoma hepatocelular (CH) y el
carcinoma de células renales (CCR) avanzado, ésta debe reducirse a
dos comprimidos de 200 mg de
sorafenib una vez al día (ver sección 4.4).
Tras la mejoría de las reacciones adversas no hematológicas, puede
aumentarse la dosis de Sora