País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Pegvisomant
Pfizer Europe MA EEIG
H01AX01
pegvisomant
Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos
Acromegalia
Tratamiento de pacientes adultos con acromegalia que han tenido una respuesta inadecuada a la cirugía y/o radioterapia y en la que un adecuado tratamiento médico con análogos de la somatostatina no normalizar la concentración IGF-I o no se tolera. Tratamiento de pacientes adultos con acromegalia que han tenido una respuesta inadecuada a la cirugía y/o radioterapia y en la que un adecuado tratamiento médico con análogos de la somatostatina no normalizar la concentración IGF-I o no se tolera.
Revision: 28
Autorizado
2002-11-12
52 B. PROSPECTO 53 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SOMAVERT 10 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE SOMAVERT 15 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE SOMAVERT 20 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE SOMAVERT 25 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE SOMAVERT 30 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE PEGVISOMANT LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es SOMAVERT y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SOMAVERT 3. Cómo usar SOMAVERT 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de SOMAVERT 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SOMAVERT Y PARA QUÉ SE UTILIZA SOMAVERT se usa para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal resultante del aumento de la secreción de la hormona de crecimiento (HC) y del IGF-I (factores de crecimiento tipo insulina), y se caracteriza por sobrecrecimiento de los huesos, engrosamiento de los tejidos blandos, enfermedad del corazón y trastornos relacionados. El principio activo de SOMAVERT, pegvisomant, es conocido como un antagonista del receptor de la hormona de crecimiento. Estas sustancias reducen la acción de la HC y los niveles de IGF-I que circulan en sangre. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SOMAVERT NO USE SOMAVERT Si es alérgico a pegvisomant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y P Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SOMAVERT 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 15 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SOMAVERT 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 10 mg de pegvisomant. Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 10 mg de pegvisomant.* Excipiente con efecto conocido Cada vial de polvo de 10 mg del medicamento contiene 0,4 mg de sodio. SOMAVERT 15 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 15 mg de pegvisomant. Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 15 mg de pegvisomant.* Excipiente con efecto conocido Cada vial de polvo de 15 mg del medicamento contiene 0,4 mg de sodio. SOMAVERT 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 20 mg de pegvisomant. Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 20 mg de pegvisomant.* Excipiente con efecto conocido Cada vial de polvo de 20 mg del medicamento contiene 0,4 mg de sodio. SOMAVERT 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 25 mg de pegvisomant. Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 25 mg de pegvisomant.* Excipiente con efecto conocido Cada vial de polvo de 25 mg del medicamento contiene 0,5 mg de sodio. SOMAVERT 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 30 mg de pegvisomant. Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 30 mg de pegvisomant.* Excipiente con efecto conocido Cada vial de polvo de 30 mg del medicamento contiene 0,6 mg de sodio. *producido en células de _Escherichia coli_ por tecnología ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolv Leer el documento completo