SOMATULINE AUTOGEL 120mg SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

ACETATO DE LANREOTIDA;

Disponible desde:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A.

Código ATC:

H01CB03

Designación común internacional (DCI):

ACETATE LANREOTIDA;

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR JERINGA PRELLENADA 0.50 mL

Vía de administración:

SUBCUTANEA

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 jeringa prellenada de 0.5mL

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

IPSEN PHARMA BIOTECH; FRANCIA

Grupo terapéutico:

Lanreotida

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón con 1 jeringa prellenada de 0.5mL

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2025-09-02

Ficha técnica

_SA – FT v02 (Oct 19) _
_Pag 1 _
SOMATULINE AUTOGEL
Lanreotida
SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMÚN
INTERNACIONAL, FORMA
FARMACÉUTICA
SOMATULINE
AUTOGEL
60mg
SOMATULINE
AUTOGEL
90mg
SOMATULINE AUTOGEL 120mg
Lanreotida
Solución Inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lanreotida 60 mg, 90 mg y 120 mg (en forma de acetato de lanreotida).
Cada jeringa precargada contiene una solución sobresaturada de
acetato de lanreotida que corresponde
a 0,246 mg de lanreotida base / mg de solución, que equivale a una
dosis de 60 mg, 90 mg y 120 mg de
lanreotida, respectivamente.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento
de
pacientes
con
acromegalia
en
los
que
el
tratamiento
convencional
es
inadecuado o ineficaz.
-
Tratamiento
de
pacientes
adultos
con
tumores
neuroendocrinos
gastroenteropancreáticos
(TNEs-GEP) de grado 1 y un subgrupo de grado 2 (índice Ki67 hasta
10%) de intestino medio,
páncreas o de origen desconocido donde se han excluido los de origen
de intestino posterior, y
que presentan enfermedad localmente avanzada irresecable ometastásica
(ver sección 4.1).
-
Tratamiento
de
los
síntomas
clínicos
asociados
a
los
tumores
neuroendocrinos
(tumores
carcinoides, VIPomas, gastrinomas, glucagonomas, insulinomas).
3.2
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: Subcutánea profunda
Posología
TRATAMIENTO DE LA ACROMEGALIA:
La dosis inicial recomendada es de 60 a 120 mg administrados cada 28
días.
_SA – FT v02 (Oct 19) _
_Pag 2 _
En general, en pacientes previamente tratados con SOMATULINE 30 mg con
una dosis cada 14 días, la
dosis inicial de SOMATULINE AUTOGEL debe ser de 60 mg cada 28 días y
en pacientes previamente
tratados con SOMATULINE 30 mg con una dosis cada 10 días, la dosis
inicial de SOMATULINE AUTOGEL
debe ser de 90 mg cada 28 días. Alternativamente, aquellos pacientes
correctamente controlados con
SOMATULINE 30 mg cada 14 días puede