SOMATOSTATINA NORMON 3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SOMATOSTATINA ACETATO MONOHIDRATO

Disponible desde:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Código ATC:

H01CB01

Designación común internacional (DCI):

SOMATOSTATINE ACETATE MONOHYDRATE

Dosis:

3 mg

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

SOMATOSTATINA ACETATO MONOHIDRATO 3 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Somatostatina

Resumen del producto:

SOMATOSTATINA NORMON 3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 25/07/2007 Comercializado - SOMATOSTATINA NORMON 3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 25 viales + 25 ampollas de disolvente Autorizado 25/07/2007 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2007-07-25

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SOMATOSTATINA NORMON 3 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Somatostatina NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Somatostatina NORMON
3. Cómo usar Somatostatina NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Somatostatina NORMON
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SOMATOSTATINA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La somatostatina es una hormona polipeptídica de catorce aminoácidos
que se identifica principalmente en
el hipotálamo y en el tracto digestivo. Somatostatina NORMON es una
somatostatina de síntesis idéntica a
la natural.
La somatostatitna inhibe la secreción de numerosas hormonas como la
somatotropina, la corticotropina
(ACTH), la gastrina, la insulina y el glucagón, al igual que las
secreciones gástricas y pancreáticas, tanto
endocrinas con exocrinas. Reduce, asimismo, la motilidad del tracto
digestivo y el flujo sanguíneo esplánico.
Somatostatina NORMON está indicada para:

Tratamiento de hemorragias digestivas por rotura de varices
esofágicas. Deberá aplicarse en todo
caso en conjunción con las demás medidas (escleroterapia, cirugía),
a las que complementa, pero
no reemplaza.

Adyuvante en el tratamiento de las fístulas pancreáticas secretoras
de al menos 500 ml al día.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SOMATOSTATI

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Somatostatina NORMON 3 mg polvo y disolvente para solución para
perfusión EFG.
Somatostatina NORMON 6 mg polvo y disolvente para solución para
perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Somatostatina NORMON 3 mg polvo y disolvente para solución para
perfusión EFG.
Cada vial de polvo liofilizado contiene 3 mg de Somatostatina (DOE)
base, en forma de acetato hidratado.
Cada ampolla de disolvente contiene 1 ml de solución de cloruro de
sodio 0,9%.
Excipientes con efecto conocido: 3,54 mg de sodio.
Somatostatina NORMON 6 mg polvo y disolvente para solución para
perfusión EFG.
Cada vial de polvo liofilizado contiene 6 mg de Somatostatina (DOE)
base, en forma de acetato hidratado.
Cada ampolla de disolvente contiene 1 ml de solución de cloruro de
sodio 0,9%.
Excipientes con efecto conocido: 3,54 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión. El vial contiene un
liofilizado de color blanco o casi
blanco, de aspecto poroso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Somatostatina está indicada en adultos para:

Tratamiento de hemorragias digestivas por ruptura de varices
esofágicas. Deberá aplicarse en todo
caso en conjunción con las demás medidas (escleroterapia,
cirugía...) a las que completa pero no
reemplaza.

Como adyuvante en el tratamiento de las fístulas pancreáticas
secretoras de al menos 500 ml al día.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos:
La dosis recomendada es 3,5 microgramos/kg/hora, o normalmente 6 mg/24
horas para un paciente de 75
kg de peso, administrada como una infusión continua de 250
microgramos/hora. Se debe ajustar el ritmo a
12 horas o 24 horas (para 3mg y 6 mg respectivamente).
Pacientes de edad avanzada:
Se recomienda el ajuste de dosis en pacientes ancianos con
insuficiencia renal grave (ver más adelante,
pacientes con insuficiencia renal).
Niños y adolescentes:
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