SOLUCION CONCENTRADA ¨A¨ PARA HEMODIALISIS

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Cloruro de sodio; Cloruro de potasio; Cloruro de calcio dihidratado; Cloruro de magnesio hexahidratado; Acetato de sodio anhidro

Disponible desde:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Establecimiento Planta 2 Sueros, Hemodiálisis y Vendas.

Código ATC:

B05ZA01

Designación común internacional (DCI):

Cloruro de sodio,Cloruro de potasio,Cloruro de calcio dihidratado,Cloruro de magnesio hexahidratado,Acetato de sodio anhidro

Dosis:

20,45 g/100 mL; 0,90 g/100 mL; 0,52 g/100 mL; 0,53 g/100 mL; 10,40 g/100 mL

formulario farmacéutico:

Solución para hemodiálisis

Fabricado por:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Establecimiento Planta 2 Sueros, Hemodiálisis y Vendas.

Resumen del producto:

Frasco de PEAD con 5, 10 o 20 L.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2014-05-13

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SOLUCIÓN CONCENTRADA "A" PARA HEMODIÁLISIS
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para hemodiálisis
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Frasco de PEAD por 5,10 ó 20 L.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE, CUBA.
ESTABLECIMIENTO: PLANTA 2 SUEROS, HEMODIÁLISIS Y
VENDAS.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-085-B05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de mayo de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Cloruro de magnesio hexahidratado
Cloruro de calcio dihidratado
Acetato de sodio anhidro
20,45 g
0,52 g
0,53 g
0,905 g
10,40 g
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Insuficiencia renal aguda severa. Enfermedad renal crónica con
filtrado glomerular menor
que 10 mL/min en no diabéticos o menos de 15 mL/min en diabéticos.
Intoxicaciones y/o
sobredosis severas de sustancias dializables (alcohol metílico,
litio, salicilatos y otros).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
conocida
a
cualquier
componente
de
la
formulación.
Administración
simultánea con sangre. Relativas a la hemodiálisis.
PRECAUCIONES:
Pacientes con acidosis muy severa, el influjo inicial de acetato puede
disminuir el pH de
forma peligrosa, en estos casos se recomienda la hemodiálisis con
bicarbonato o la
administración de bicarbonato IV al inicio del procedimiento. Debe
ajustarse el Kn del
dializador a la tolerancia del paciente al acetato.
Los pacientes con insuficiencia hepática o muy pobre masa muscular
pudieran no tolerar la
hemodiálisis con acetato.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia
médica. Descartar el
resto de la solución no utilizada. No utilizar si están presentes
partículas sólidas.
EFECTOS INDESEABLES:
Los efectos adversos que tienen lugar durante la hemodiálisis
incluyen náuseas, v�