SOLPADEINE EXTRA 500 mg/12,8 mg/30 mg

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

COMBINATII

Disponible desde:

GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LIMITED - IRLANDA

Código ATC:

N02BE51

Designación común internacional (DCI):

COMBINATII

Dosis:

500mg/12,8mg/30mg

formulario farmacéutico:

COMPR. EFF.

tipo de receta:

OTC

Fabricado por:

HIPOCRATE 2000 S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapéutico:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)

Resumen del producto:

9796/2017/07 Cutie cu 1 folie termosudata din hartie-PE/Al-PE x 32 compr. eff.; 9796/2017/06 Cutie cu 1 folie termosudata din hartie-PE/Al-PE x 24 compr. eff.; 9796/2017/05 Cutie cu 1 folie termosudata din hartie-PE/Al-PE x 20 compr. eff.; 9796/2017/04 Cutie cu 1 folie termosudata din hartie-PE/Al-PE x 16 compr. eff.; 9796/2017/03 Cutie cu 1 folie termosudata din hartie-PE/Al-PE x 12 compr. eff.; 9796/2017/02 Cutie cu 1 folie termosudata din hartie-PE/Al-PE x 10 compr. eff.; 9796/2017/01 Cutie cu 1 folie termosudata din hartie-PE/Al-PE x 8 compr. eff.;

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9796/2017/01-07 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SOLPADEINE EXTRA 500 MG/12,8 MG/30 MG COMPRIMATE EFERVESCENTE
Paracetamol/Fosfat de codeină hemihidrat/Cafeină
- Acest medicament este pentru tratamentul pe termen scurt al durerii
moderate acute atunci când alte
medicamente pentru calmarea durerii nu au funcționat.
- Trebuie să luați acest medicament doar pentru maxim 3 zile. Dacă
aveți nevoie să luați mai mult de 3
zile, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau
farmacistului pentru recomandări.
- Acest medicament conține codeină, care poate provoca dependență
dacă îl luați în mod continuu timp
de mai mult de 3 zile. Aceasta poate dezvolta simptome de întrerupere
la medicament atunci când
încetați să-l luați.
- Dacă luați acest medicament pentru dureri de cap mai mult de 3
zile, acesta le poate înrăutăţi.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest
prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie
să vă adresați unui medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Solpadeine Extra și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Solpadeine Extra
3.
Cum să luați Solpadeine Extra
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Solpadeine Extra
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SOLPADEINE EXTRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZE

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9796/2017/01-07 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Solpadeine Extra 500 mg/12,8 mg/30 mg comprimate efervescente
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg, fosfat de codeină
hemihidrat 12,8 mg și cafeină 30
mg.
Excipienți cu efect cunoscut:

Sodiu 24 mmol (427 mg) per comprimat

Sorbitol 50 mg per comprimat
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent
Comprimate de culoare albă cu marginile teșite, marcate cu linie
mediană pe o față și netede pe
cealaltă față, având un diametru de aproximativ 25 mm.
Linia mediană nu are rolul de divizare a comprimatului în doze
egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Solpadeine Extra este recomandat pentru ameliorarea pe termen scurt a
durerii acute moderate care
necesită un efect analgezic mai puternic decât cel dat de o singură
substanţă analgezică. Pentru
tratamentul: cefaleei, migrenei (cu și fără aură), durerilor
dentare (inclusiv durere după extracție),
dismenoreei, mialgiilor, nevralgiilor, dorsalgiilor, durerilor la
nivelul oaselor și articulațiilor cauzate de
artrită și reumatism, luxaţiilor și entorselor, în sciatică.
Medicamentul este indicat pentru utilizare la adulţi şi adolescenţi
cu vârsta de 12 ani şi peste.
4.2.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Numai pentru administrare orală
Adulţi:
Se dizolvă unu până la două comprimate în cel puțin o jumătate
de pahar cu apă (200 ml), la fiecare 4-
6 ore, de până la patru ori pe zi, dacă este necesar.
2
Adolescenți cu vârsta de 16-18 ani
Se dizolvă unu până la două comprimate în cel puțin o jumătate
de pahar cu apă (200 ml), la fiecare 6
ore, de până la patru ori pe zi, dacă este necesar.
A nu se depăși 8 comprimate (echivalent la paracetamol 4 g, fosfat
de codeină hemihidrat 102,4 mg şi
cafeină 240 mg) în