País: Italia
Idioma: italiano
Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acetilcisteina
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
R05CB01
Acetylcysteine
"100 MG COMPRESSE OROSOLUBILI" 24 COMPRESSE; "100 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE" 10 BUSTINE; "100 MG/5 ML SCIROPPO GUSTO FRAG
N
Acetilcisteina
028311049 - 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 30 BUSTINE - Revocato; 028311013 - 100 MG COMPRESSE OROSOLUBILI 24 COMPRESSE - Revocato; 028311025 - 100 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 10 BUSTINE - Revocato; 028311064 - 100 MG/5 ML SCIROPPO GUSTO FRAGOLA E LAMPONE FLACONE DA 90 ML - Revocato; 028311052 - 100 MG/5 ML SCIROPPO GUSTO TROPICALE E ALBICOCCA FLACONE DA 180 ML - Revocato; 028311037 - 200 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 30 BUSTINE - Revocato; 028311088 - 200 MG COMPRESSE OROSOLUBILI 24 COMPRESSE - Revocato; 028311076 - 600 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 20 BUSTINE - Revocato; 028311090 - 300 MG/3 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE, INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE 5 FIALE - Revocato; 028311102 - 600 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 30 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Revocato
Revocato
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SOLMUCOL 300 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare, iniettabile per uso endovenoso e per instillazione endotracheobronchiale Acetilcisteina Medicinale equivalente 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO Ogni fiala contiene: Principio attivo: 300 mg di acetilcisteina 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: Sodio edetato, odio idrossido, otassio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione da nebulizzare, soluzione iniettabile per uso endovenoso, soluzione per instillazione endotracheobronchiale. Confezione contenente 5 fiale da 3 ml ciascuna. 5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso, inalatorio, endotracheobronchiale. Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. 6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO 8. DATA DI SCADENZA Pagina 1 di 3 Documento reso disponibile da AIFA il 16/07/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Scad : MM/AAAA La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore a 25 ° C. Le fiale aperte di soluzione da nebulizzare sono utilizzabili solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore. Le fiale conservate aperte non devono più essere usate per somministrazione per via endovenosa. 10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O Leer el documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SOLMUCOL 300 mg/ 3 ml Soluzione da nebulizzare, iniettabile per uso endovenoso e per instillazione endotracheobronchiale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala da 3 ml contiene: _principio attivo_: acetilcisteina 300 mg Eccipiente con effetti noti: sodio, potassio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Fiale di soluzione da nebulizzare, iniettabile per uso endovenoso e per instillazione endotracheobronchiale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE TRATTAMENTO DELLE AFFEZIONI RESPIRATORIE caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. TRATTAMENTO ANTIDOTICO Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Pagina 1 di 9 Documento reso disponibile da AIFA il 16/07/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ TRATTAMENTO ANTIDOTICO: INTOSSICAZIONE ACCIDENTALE O VOLONTARIA DA PARACETAMOLO – UROPATIA DA ISO E CICLOFOSFAMIDE _SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA_ - Dose iniziale: 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti. - Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5% seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via endovenosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%. TRATTAMENTO DELLE AFFEZIONI RESPIRATORIE _SOMMINISTRAZIONE AEROSOLICA (DA NEBULIZZARE)_ Si nebulizza una fiala ogn Leer el documento completo