SoliPhar 5 mg filmom obložene tablete

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

solifenacinsukcinat

Disponible desde:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

G04BD08

Designación común internacional (DCI):

solifenacinsukcinat

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

PharmaS d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Resumen del producto:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-948562104-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-08

Fecha de autorización:

2020-04-29

Información para el usuario

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SOLIPHAR 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SOLIPHAR 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
solifenacinsukcinat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je SoliPhar i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati SoliPhar?
3.
Kako uzimati SoliPhar?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SoliPhar?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SOLIPHAR I ZA ŠTO SE KORISTI?
Djelatna tvar lijeka SoliPhar pripada u skupinu antikolinergika. Ovi
lijekovi se primjenjuju za
smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Smanjuju
učestalost mokrenja i
povećavaju količinu mokraće koja se može zadržati u mokraćnom
mjehuru.
SoliPhar se upotrebljava za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog
mjehura, uključujući znakove
snažne, iznenadne potrebe za mokrenjem bez prethodnog upozorenja,
učestale poticaje na mokrenje,
nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska
na toalet.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SOLIPHAR?
NEMOJTE UZIMATI SOLIPHAR:

ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);

ako imate poteškoće u prolasku mokraće ili ne možete potpuno
isprazniti mokraćni mjehur
(retencija urina);

ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući
toksični megakolon, komplikacije
povezane s ulcerativnim kolitisom);

ako imate bolest mišića (miastenia gravis), ko

Ficha técnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
SoliPhar 5 mg filmom obložene tablete
SoliPhar 10 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna SoliPhar 5 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg
solifenacinsukcinata.
Jedna SoliPhar 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg
solifenacinsukcinata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta s 5 mg solifenacinsukcinata sadrži 50
mg laktoze hidrata.
Jedna filmom obložena tableta s 10 mg solifenacinsukcinata sadrži
100 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
_SoliPhar 5 mg filmom obložene tablete _
Svijetložuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera
približno 5,6 mm, s utisnutom
oznakom ’D5’ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
_SoliPhar 10 mg filmom obložene tablete _
Svijetloružičasta,
okrugla, bikonveksna
filmom
obložena tableta, promjera
približno
7,7
mm,
s
utisnutom oznakom ’D6’ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj
strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane
učestalosti mokrenja i neodgodive
potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog
mjehura.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli, uključujući starije osobe _
Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema
potrebi, doza se može povećati
na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka SoliPhar u djece nisu još
ustanovljene. Stoga se SoliPhar ne smije
primjenjivati u djece.
H A L M E D
15 - 06 - 2021
O D O B R E N O
2
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim do umjerenim
oštećenjem funkcije bubrega
(klirens kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem
funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤
30 ml/min) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5
mg jednom dnevno (vid