SOLIFENACINA/TAMSULOSINA TEVA 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO; SOLIFENACINA SUCCINATO

Disponible desde:

TEVA B.V.

Código ATC:

G04CA53

Designación común internacional (DCI):

TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE; SOLIFENACINE SUCCINATE

Dosis:

0,4 mg/6 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Composición:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg; SOLIFENACINA SUCCINATO 6 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tamsulosina y solifenacina

Resumen del producto:

SOLIFENACINA/TAMSULOSINA TEVA 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 comprimidos - 148781000140102 - 148731000140103 - 148741000140109

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2023-03-10

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SOLIFENACINA/TAMSULOSINA TEVA 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
MODIFICADA EFG
solifenacina succinato/ tamsulosina hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Solifenacina/Tamsulosina Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solifenacina/Tamsulosina
Teva
3.
Cómo tomar Solifenacina/Tamsulosina Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Solifenacina/Tamsulosina Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SOLIFENACINA/TAMSULOSINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Solifenacina/Tamsulosina Teva es una combinación de dos medicamentos
diferentes llamados solifenacina
y tamsulosina en un comprimido. Solifenacina pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
anticolinérgicos y tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos
denominados alfa-bloqueantes.
_ _
Solifenacina/Tamsulosina se utiliza en hombres para tratar tanto los
síntomas de llenado de moderados a
graves como los síntomas de vaciado del tracto urinario inferior
provocados por problemas relacionados
con
la
vejiga
y
por
el
agrandamiento
de
la
próstata
(hiperplasia
benigna
de
próstata).
Solifenacina/Tamsulosina se utiliza cuando un tratamiento anterior con
monoterapia para esta afección no
consiguió aliviar convenientemente los síntomas.
Cuando aumenta el tamaño de la próstata, pueden aparecer problemas
urinarios (síntomas de vaciado) tales
com

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Solifenacina/Tamsulosina Teva 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación
modificada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene una capa de 6 mg de solifenacina succinato,
correspondientes a 4,5 mg de
solifenacina como base libre y una capa de 0,4 mg de tamsulosina
hidrocloruro, correspondientes a 0,37 mg
de tamsulosina como base libre.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada.
Cada comprimido es de color rojo, recubierto con película, redondo,
biconvexo, marcado con «6 04» en
una cara, y de 9 mm de diámetro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de llenado de moderados a graves
(urgencia, aumento de la frecuencia
miccional) y de los síntomas de vaciado asociados a la hiperplasia
benigna de próstata (HBP) en hombres
que no están respondiendo adecuadamente al tratamiento con
monoterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Hombres adultos, incluidas las personas de edad avanzada _
Un comprimido de solifenacina/tamsulosina (6 mg/0,4 mg) una vez al
día tomado por vía oral con o sin
alimentos. La dosis máxima diaria es un comprimido de
solifenacina/tamsulosina (6 mg/0,4 mg).
_Pacientes con insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la
farmacocinética de solifenacina succinato
/tamsulosina hidrocloruro. Sin embargo, se conoce bien el efecto sobre
la farmacocinética de los principios
activos individuales (ver sección 5.2). Solifenacina/tamsulosina se
puede utilizar en pacientes con una
insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina >
30 ml/min). Los pacientes con una
insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min)
deben ser tratados con precaución y la
dosis diaria máxima en estos pacientes es de un comprimido de
solifenacina/tamsulosina (6 mg/0,4 mg)
(ver sección 4.4).
_ _
_Pacientes con insuficiencia hepá