Solifenacin/tamsulozin Belupo 6 mg/0,4 mg tablete s prirejenim sproščanjem

País: Eslovenia

Idioma: esloveno

Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes activos:

solifenacin; tamsulozin

Código ATC:

G04CA53

Designación común internacional (DCI):

solifenacin; tamsulozin

formulario farmacéutico:

tableta s prirejenim sproščanjem

Composición:

solifenacin 4,5 mg / 1 tableta  tamsulozin0,37 mg / 1 tableta; tamsulozin 0,37 mg / 1 tableta

Vía de administración:

Peroralna uporaba

Unidades en paquete:

30 tableta

tipo de receta:

Rp

Grupo terapéutico:

tamsulozin in solifenacin

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Estado de Autorización:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Información para el usuario

1
NAVODILO ZA UPORABO
SOLIFENACIN/TAMSULOZIN BELUPO 6 MG/0,4 MG TABLETE S PRIREJENIM
SPROŠČANJEM
solifenacinijev sukcinat/tamsulozinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Solifenacin/tamsulozin Belupo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo
Solifenacin/tamsulozin Belupo
3.
Kako uporabljati zdravilo Solifenacin/tamsulozin Belupo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Solifenacin/tamsulozin Belupo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SOLIFENACIN/TAMSULOZIN BELUPO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Solifenacin/tamsulozin Belupo je kombinacija dveh učinkovin,
imenovanih solifenacin in
tamsulozin, v eni tableti. Solifenacin spada v skupino zdravil,
imenovanih antiholinergična zdravila,
tamsulozin pa v skupino zdravil, imenovanih blokatorji alfa.
Zdravilo Solifenacin/tamsulozin Belupo se uporablja pri moških za
zdravljenje zmernih do hudih
simptomov motenega shranjevanja in odvajanja urina, ki prizadenejo
spodnji del sečil in jih
povzročajo težave s sečnim mehurjem in povečanje prostate (benigna
hiperplazija prostate). Zdravilo
Solifenacin/tamsulozin Belupo se uporablja, če predhodno zdravljenje
težav z zdravilom, ki vsebuje le
eno učinkovino, ne prinese ustreznega olajšanja simptomov.
Povečevanje prostate lahko povzroči težave z uriniranjem (sindrom
motenega odvajanja urina), npr.
obotavljanje (težave z začetkom uriniranja), težavno

Ficha técnica

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Solifenacin/tamsulozin Belupo 6 mg/0,4 mg tablete s prirejenim
sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje plast 6 mg solifenacinijevega sukcinata, kar
ustreza 4,5 mg proste baze solifenacina
in plast 0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,37 mg proste
baze tamsulozina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tablete s prirejenim sproščanjem
Ena tableta je rdeča, filmsko obložena, okrogla, premera 9 mm,
bikonveksna, z vtisnjeno oznako
»6 04« na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov motenega shranjevanja urina
(nujno uriniranje, pogostejše
uriniranje) in simptomov motenega odvajanja urina pri moških z
benigno hiperplazijo prostate (BPH),
kjer zdravljenje z monoterapijo ni bilo uspešno.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odrasli moški, vključno s starejšimi _
Ena tableta zdravila Solifenacin/tamsulozin Belupo (6 mg/0,4 mg)
peroralno enkrat na dan s hrano ali
brez nje. Največji dnevni odmerek je ena tableta zdravila
Solifenacin/tamsulozin Belupo
(6 mg/0,4 mg).
Tableto mora bolnik pogoltniti celo, nepoškodovano, brez grizenja ali
žvečenja. Tablete se ne sme
zdrobiti.
_Bolniki z okvaro ledvic _
Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko solifenacinijevega
sukcinata/tamsulozinijevega klorida ni bil
raziskan. Vendar pa je dobro znan vpliv na farmakokinetiko obeh
posameznih učinkovin (glejte
poglavje 5.2). Zdravilo Solifenacin/tamsulozin Belupo se lahko
uporablja pri bolnikih z blago do
zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina > 30 ml/min). Bolnike s hudo
okvaro ledvic (očistek
kreatinina ≤ 30 ml/min) je treba zdraviti previdno; pri teh bolnikih
je največji dnevni odmerek ena
tableta zdravila Solifenacin/tamsulozin Belupo (6 mg/0,4 mg) (glejte
poglavje 4.4).
_Bolniki z okvaro jeter _
Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko solifenacinijevega
sukcinata/tamsulozinijevega klorida ni bil
raziskan. Vendar pa je dobro zna