Solacutan 30 mg/g gel

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

diclofenacum

Disponible desde:

Mibe pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg

Código ATC:

D11AX18

Designación común internacional (DCI):

diclofenacum

Dosis:

30 mg/g

formulario farmacéutico:

gel

Composición:

Urbroj: jedan gram gela sadrži 30 mg diklofenaknatrija

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka; SUN-FARM Sp. z o.o., Łomianki, Poljska

Resumen del producto:

Pakiranje: 10 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-614695649-01]; 25 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-614695649-02]; 26 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-614695649-03]; 30 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-614695649-04]; 50 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-614695649-05]; 60 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-614695649-06]; 90 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-614695649-07] Urbroj: 381-12-01/30-16-09

Fecha de autorización:

2016-08-19

Información para el usuario

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SOLACUTAN 30 MG/G GEL
Djelatna tvar: diklofenaknatrij
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Solacutan gel i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete koristiti Solacutan gel
3.
Kako koristiti Solacutan gel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Solacutan gel
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SOLACUTAN GEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Solacutan gel je nesteroidni protuupalni dermatološki gel. Solacutan
gel se nanosi na kožu kod
liječenja problema na koži poznatog kao aktinička ili solarna
keratoza, koju uzrokuje dugotrajno
izlaganje suncu.
Aktiničke
keratoze
mogu
biti
u
ravnini
kože
i
ljuskaste
ili
izdignute,
hrapave,
tvrde
i
bradavičaste. Solacutan gel se smije samo koristiti kod aktiničke
keratoze koja je u ravnini s
kožom i ljuskasta, a najbolje na licu i vlasištu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI SOLACUTAN GEL
NEMOJTE KORISTITI SOLACUTAN GEL
•
ako ste alergični na diklofenak ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
•
ako ste ikada imali alergijsku reakciju, poput osipa na koži
(koprivnjače), tegoba s disanjem
(piskanje) ili curenja nosa (alergijske hunjavice) nakon uzimanja
aspirina ili bilo kojeg
drugog nesteroidnog protuupalnog lijeka.
•
ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
•
Ne može se isključiti mogućnost sistemskih nuspojava nakon primjene
Solacutan gela kada
se lijek koristi na veli

Ficha técnica

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Solacutan 30 mg/g gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram gela sadrži 30 mg diklofenaknatrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel bistar, proziran, bezbojan do žućkast.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za primjenu na kožu radi liječenja aktiničke keratoze (AK) težine
stupnja 1 ili 2 (prema Olsenu),
po mogućnosti na licu ili vlasištu.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Odrasli:
Solacutan gel se mora nanijeti na oboljela područja kože dva puta
dnevno te nježno utrljati u
kožu. Upotrijebljena količina ovisi o veličini područja koje treba
liječiti.
Uobičajeno se nanosi 0,5 g gela (otprilike veličina graška) na
leziju veličine 5x5 cm. Uobičajeno
trajanje liječenja je 60 do 90 dana. Najveći je učinak zabilježen
s liječenjem koje je po trajanju
bilo bliže gornjoj granici ovog vremenskog raspona.
Potpuno zacjeljenje lezije (ili lezija) ili optimalan terapijski
učinak možda se neće vidjeti do
30 dana nakon završetka terapije. Ne smije se prijeći najveća doza
od 8 g dnevno.
Nema saznanja o dugoročnom učinku.
Starije osobe:
Može se koristiti uobičajena doza.
Djeca:
Nisu utvrđene preporuke doziranja i indikacije za korištenje
Solacutan gela u djece.
Način primjene
Za primjenu na kožu
1
H A L M E D 19-08-2016
O D O B R E N O
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Solacutan gel se ne smije primjenjivati u bolesnika preosjetljivih na
djelatnu tvar ili na neku od
pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Zbog mogućnosti križnih reakcija gel se ne smije primjenjivati u
bolesnika koji su imali reakcije
preosjetljivosti poput simptoma astme, alergijskog rinitisa ili
urtikarije na 2-acetoksi-benzojevu
kiselinu (acetilsalicilnu kiselinu) ili neki drugi nesteroidni
protuupalni lijek (NSAIL).
Primjena Solacutan gela kontraindicirana je u trećem tromjesečju
trudnoće (vidjeti dio 4.6).
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Zbog niske sistemske apsorpcije Solacutan gela vjeroja