SOFTACORT 3,35 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

HIDROCORTISONA FOSFATO SODIO

Disponible desde:

LABORATOIRES THEA S.A.S.

Código ATC:

S01BA02

Designación común internacional (DCI):

HYDROCORTISONE PHOSPHATE SODIUM

Dosis:

3,35 mg/ml

formulario farmacéutico:

COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS

Composición:

HIDROCORTISONA FOSFATO SODIO 3,35 mg

Vía de administración:

VÍA OFTÁLMICA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Hidrocortisona

Resumen del producto:

SOFTACORT 3,35 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS, 10 envases unidosis de 0,4 ml Autorizado 11/09/2017 Sin notificación de comercialización - SOFTACORT 3,35 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,4 ml Autorizado 11/09/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-09-12

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SOFTACORT 3,35 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASES UNIDOSIS
Hidrocortisona fosfato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Softacort y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Softacort
3.
Cómo usar Softacort
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Softacort
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SOFTACORT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un colirio en solución en envases unidosis que
contiene una sustancia llamada
hidrocortisona. Esta sustancia es un corticosteroide que inhibe los
síntomas de la inflamación.
Se usa para tratar afecciones alérgicas o inflamatorias leves de la
parte superficial de su ojo o de sus ojos
(conjuntivas).
El ojo no debe estar infectado (ver No use Softacort).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SOFTACORT
NO USE SOFTACORT

Si es alérgico al principio activo (hidrocortisona) o a cualquiera de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Si tiene la presión del ojo alta (hipertensión ocular), que se sabe
que puede estar asociada al uso de
glucocorticoides (familia de los corticosteroides) o a otras causas.

Si tiene infecciones víricas agudas causadas por el virus del herpes
y en la mayoría de otras
enfermedades víricas en fase de ulceración (a menos que la
infección esté siendo tratada con un
tratamiento a

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Softacort 3,35 mg/ml colirio en solución en envases unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de colirio en solución contiene 3,35 mg de hidrocortisona
fosfato sodio.
Una gota contiene aproximadamente 0,12 mg de hidrocortisona fosfato
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envases unidosis.
La solución es prácticamente transparente, incolora a ligeramente
amarillenta y prácticamente libre de
partículas.
pH: 6,9-7,5
Osmolalidad: 280-320 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de enfermedades conjuntivales alérgicas o inflamatorias
no infecciosas leves.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 2 gotas, de 2 a 4 veces al día en el ojo
afectado.
La duración de esta pauta de administración por lo general varía
entre unos pocos días y un máximo de 14
días. Puede recomendarse una disminución gradual de la dosis hasta
una administración en días alternos
para evitar una recaída.
En caso de respuesta insuficiente, debe utilizarse un corticosteroide
más potente.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en la población
pediátrica. Ver sección 4.4.
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes de edad
avanzada.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Cada envase unidosis contiene una cantidad de solución suficiente
para tratar ambos ojos.
Para un solo uso.
Este medicamento es una solución estéril sin conservantes. La
solución de un envase unidosis individual
debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo para su
administración en el ojo u ojos afectados (ver
sección 6..3).
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Debe indicarse a los pacientes que:
- eviten el contacto entre la punta del cuentagotas y el ojo o los
párpados,
-
el colirio en solución debe utilizarse inmediatamente después de la
primera apertura del envase
unidosis, el cual