Sodolac 400 mg Cápsula

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Etodolac

Disponible desde:

Alfasigma Portugal, Lda

Código ATC:

M01AB08

Designación común internacional (DCI):

Etodolac

Dosis:

400 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula

Composición:

Etodolac 400 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 60 unidade(s)

clase:

9.1.5 - Derivados do indol e do indeno

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

N/A

Área terapéutica:

etodolac

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 9791939 CNPEM: 50085441 CHNM: 10006005 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1991-05-15

Información para el usuario

APROVADO EM
09-05-2007
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
SODOLAC 400 mg cápsula
Etodolac
COMPOSIÇÃO
Substância activa:
Etodolac .................. 400 mg
Excipiente(s):
lactose,
celulose
microcristalina,
polivinilpirrolidona,
carboximetilamido sódico, laurilsulfato de sódio e estearato de
magnésio.
APRESENTAÇÃO
SODOLAC 400 apresenta-se em embalagens de 20 e 60 cápsulas,
destinadas a
administração oral.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
SODOLAC pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.5 – Aparelho
locomotor.
Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do indol e do indeno.
TITULAR
DA
AUTORIZAÇÃO
DE
INTRODUÇÃO
NO
MERCADO
E
FABRICANTE
SOFEX FARMACÊUTICA, LDA.
Rua Sebastião e Silva, 25 – Zona Industrial de Massamá
2745-838 QUELUZ
PROPRIEDADES
SODOLAC (Etodolac) é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) com
efeito
analgésico,
altamente
eficaz
no
tratamento
de
doenças
inflamatórias
e
degenerativas do aparelho osteo-articular.
A
acção
terapêutica
do
etodolac
deve-se
à
inibição
da
biossíntese
das
prostaglandinas (que influenciam grandemente o aparecimento da
inflamação e
dor), por bloqueio da ciclo-oxigenase. Ao inibir a síntese das
prostaglandinas,
APROVADO EM
09-05-2007
INFARMED
numa situação de artrite ou outra de carácter reumatismal, o
etodolac reduz o
edema e dor da articulação e, embora o curso da doença causal
continue
inalterado, permite que a articulação permaneça móvel,
contribuindo para a
prevenção de deformações crónicas.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
SODOLAC está indicado para uso por períodos curtos ou prolongados,
no alívio
e tratamento dos sinais e sintomas das seguintes situações:
- Doença articular degenerativa (osteoartrose);
- Artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite gotosa aguda,
reumatismo
extra-articular;
- Tendinite, fibrosite;
- Afecções músculo-esqueléticas agudas (lombalgias, ombro
doloroso);
-
Alívio
da
dor
ligeira
a
moderadamente
grave
(resultante
d

Ficha técnica

APROVADO EM
28-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
SODOLAC 400 mg cápsula
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância activa:
Etodolac ...................... 400,0 mg
Excipiente(s):
Lactose ........................ 16,0 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
SODOLAC está indicado para uso por períodos curtos ou prolongados,
no alívio
e tratamento dos sinais e sintomas das seguintes situações:
- Doença articular degenerativa (osteoartrose);
- Artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite gotosa aguda,
reumatismo
extra-articular;
- Tendinite, fibrosite;
- Afecções músculo-esqueléticas agudas (lombalgias, ombro
doloroso);
-
Alívio
da
dor
ligeira
a
moderadamente
grave
(resultante
de
extracções
dentárias, pós-operatórias, pós-traumáticas, entre outras)
4.2. Posologia e modo de administração
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INFARMED
Segundo critério clínico. De uma maneira geral, a dose no adulto é
de 200 a 400
mg, duas a três vezes por dia. No alívio da dor aguda a dose pode
ser
aumentada até 1200 mg/dia, em doses fraccionadas.
Nota: para pessoas com 60 Kg de peso ou menos, a dose total diária
não deve
exceder 20 mg / Kg.
As cápsulas são para administração oral e devem ser tomadas com um
pouco
de água ou leite, de preferência após as principais refeições.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose
eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os
sintomas (ver
secção 4.4.).
4.3. Contra-indicações
SODOLAC está contra-indicado em:
- Pessoas que tenham apresentado reacções de hipersensibilidade
anterior ao
etodolac, a qualquer um dos excipientes do SODOLAC ou a qualquer outro
AINE ou salicilato.
-
História
de
hemorragia
gastrointestinal
ou
perfuração,
relacionada
com
terapêutica anterior com AINE.
- Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera