Sitagliptin Accord

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

sitagliptin hydrochloride

Disponible desde:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

A10BH01

Designación común internacional (DCI):

sitagliptin

Grupo terapéutico:

Drogas usadas en diabetes

Área terapéutica:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

indicaciones terapéuticas:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-04-25

Información para el usuario

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
sitagliptina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sitagliptin Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sitagliptin Accord
3.
Cómo tomar Sitagliptin Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sitagliptin Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SITAGLIPTIN ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sitagliptin Accord contiene el principio activo sitagliptina el cual
pertenece a una clase de
medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la
dipeptidil-peptidasa 4) que
reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con
diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producidos
después de una comida y
disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el
azúcar en sangre, que está
demasiado alto debido a su diabetes tipo 2. Este medicamento puede ser
utilizado solo o en
combinación con otros medicamentos (insulina, metformina,
sulfonilureas o glitazonas) que reducen el
azúcar en sangre, y que usted puede estar ya tomando para su diabetes
junto con el programa de

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sitagliptin Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sitagliptin Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato
equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Sitagliptin Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato
equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Sitagliptin Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato
equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Sitagliptin Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido redondo, biselado, de color rosa, recubierto con película
con “S3” grabado en una cara, y
liso en la otra. Diámetro de 6 mm a 6,40 mm.
Sitagliptin Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido redondo, biselado, de color beige claro, recubierto con
película, con “S4” grabado en una
cara y liso en la otra. Diámetro de 8 mm a 8,40 mm.
Sitagliptin Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido redondo, biselado, de color beige, recubierto con
película, con “S7” grabado en una cara
y liso en la otra. Diámetro de 10 mm a 10,40 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sitagliptin Accord está indicado para mejorar el control glucémico
en pacientes adultos con diabetes
mellitus tipo 2:
como monoterapia:
•
en pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio por sí
solos y para los que el uso
de metformina no es adecuado debido a contraindicaciones o
intolerancia.
como terapia oral doble en combinación con:
•
metformina en l