SIRTURO 100 mg COMPRIMIDO

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

FUMARATO DE BEDAQUILINA;

Disponible desde:

J&J PRODUCTOS MEDICOS & FARMACEUTICOS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

J04AK05

Designación común internacional (DCI):

FUMARATE BEDAQUILINA;

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

POR COMPRIMIDO -

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

caja de cartón con frasco de polietileno de alta densidad de color blanco x 188 comprimidos

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

RECIPHARM PHARMASERVICES PVT LTD - INDIA

Grupo terapéutico:

BEDAQUILINA

Resumen del producto:

Presentación: caja de cartón con frasco de polietileno de alta densidad de color blanco x 188 comprimidos

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2024-12-13

Ficha técnica

Producto: Sirturo
TM
Comprimido
Nro de registro: EE- 00574
Specialist: YBD
MAF revision: CA
QC: YK
HA approval date
PE_BEDA_TAB_PI_EUPI Feb-19_V2.0+D_es
1
FICHA TECNICA DEL MEDICAMENTO
SIRTURO
TM 100MG
FUMARATO DE BEDAQUILINA
COMPRIMIDO
VÍA ORAL
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Fumarato de bedaquilina equivalente a
Bedaquilina
100mg
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 152.91 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección _Lista
de Excipientes_.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
SIRTURO
TM
está
indicado
en
adultos
como
parte
de
un
tratamiento
combinado
de
la
tuberculosis pulmonar multirresitente (TB-MRP) cuando un régimen de
tratamiento efectivo no
puede instaurarse por motivos de resistencia y tolerabilidad (ver
secciones _Posología y forma _
_de _
_administración, _
_Advertencias _
_y _
_precauciones _
_especiales _
_de _
_empleo _
_y _
_Propiedades _
_farmacodinámicas_). Se deben seguir las recomendaciones oficiales
sobre el uso adecuado de
los antibacterianos.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con SIRTURO
TM
debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia
en el tratamiento de _Mycobacterium tuberculosis_ multirresistente.
SIRTURO
TM
se debe utilizar en combinación con al menos tres medicamentos frente
a los
cuales se haya demostrado la sensibilidad a la cepa del paciente _in
vitro_. Si no se dispone de
los resultados de los análisis _ in vitro_, se puede iniciar el
tratamiento con SIRTURO
TM
en
combinación con al menos otros cuatro medicamentos frente a los que
la cepa del paciente es
probablemente sensible. Se tendrán en cuenta las directrices de la
OMS a la hora de elegir la
pauta de combinación adecuada. El tratamiento con el resto de los
medicamentos se debe
continuar después de finalizar el tratamiento con SIRTURO
TM
. Consulte la Ficha Técnica de los
medicamentos utilizados en combinación con SIRTURO
TM
para ver sus recomendaciones de
dosis especí