País: Moldavia
Idioma: rumano
Fuente: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Betamethasonum
Farmaprim SRL
D07AC01
Betamethasonum
0,1%
unguent
N1
Cu reteta
Farmaprim S.R.L.
2013-02-28
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE SINTICORT unguent NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA: 15 G - NR. 18826 DIN 28.02.2013 30 G - NR. 18827 DIN 28.02.2013 DENUMIREA COMERCIALĂ_ _ Sinticort DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Betamethasonum COMPOZIŢIA 1 g unguent conţine: _substanţe active:_ betametazonă (sub formă de betametazonă 17-valerat) 1,0 mg; _excipienţi:_ parafină lichidă, parafină albă moale. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Unguent de culoare albă sau aproape albă. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Corticosteroizi de uz dermatologic. Corticosteroizi cu potenţă mare (grup III). D07AC01. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ Betametazonă valerat - glucocorticosteroid cu potenţă mare cu efect antiinflamator, antialergic, antiexudativ. Posedă acţiune vasoconstrictoare puternică, are efect antipruriginos. La administrarea topică preîntîmpină acumularea periferică a neutrofilelor, ce duce la micşorarea exudatului şi sintezei citochinelor, inhibă migrarea macrofagilor, micşorează procesele infiltrative şi granulaţia. _PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE_ În cazul utilizării topice la nivelul ţesutului cutanat intact absorbţia poate fi neînsemnificativă. Inflamaţia sau alte afecţiuni ale tegumentelor, precum şi pansamentul ocluziv pot creşte absorbţia transcutanată. Odată absorbită la nivel cutanat, betametazona are aceeaşi farmacocinetică ca cea a corticosteroizilor administraţi sistemic. Absorbţia sistemică este aproximativ de 12-14%. Se leagă cu proteinele plasmatice în raport de circa 64%. Este distribuit în toate ţesuturile organismului, traversează bariera placentară Leer el documento completo
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS SINTICORT UNGUENT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS SINTICORT _1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _ Betamethasonum_ _ _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ PENTRU 1 G UNGUENT: NR DENUMIREA MATERIEI PRIME CANTITATEA, MG CONDIŢII DE CALITATE SUBSTANŢE ACTIVE 1. Betametazonă 17-valerat (echivalent cu betametazonă) 1,22 (1,0) Ph. Eur. EXCIPIENŢI 2. Parafină lichidă 100,0 Ph. Eur. 3. Parafină albă moale până la 1000 Ph. Eur. TOTAL 1000 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE _4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_ Sinticort unguent este indicat pentru ameliorarea sau înlăturarea simptomelor inflamatorii în afecţiunile dermatologice, care răspund la terapia locală cu corticosteroizi: - eczemă; - dermatită (atopică, de contact, seboreică, exfoliativă, intertriginoasă, actinică, solară); - neurodermită circumscrisă; - lichen rubru plan; - psoriazis; - prurit nodular Hyde; - prurit cutanat şi ano- genital; - lupus eritematos discoid; - eritrodermie generalizată (în cadrul tratamentului complex). _4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:_ Extern. Unguentul se aplică în strat subţire doar pe suprafaţa de piele afectată, masând uşor, de 1-3 ori pe zi, în dependenţă de gradul de afectare. În majoritatea cazurilor pentru a obţine efectul e suficient de aplicat de 1-2 ori pe zi. O creştere a numărului de aplicaţii zilnice poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse fără o îmbunătăţire a efectului terapeutic. În funcţie de răspunsul clinic, durata tratamentului poate varia de la cîteva zile la o perioadă de timp mai îndelungată, dar nu va depăşi 3 saptămîni fară reevaluarea diagnosticului. La copii sau pacienţi cu o afecţiune în regiunea feţei se va administra în doze mici, iar durata tratamentului nu va depăşi 5 zile. Sinticort unguent nu se recomandă de aplicat pe suprafeţele umede sau care supurează. _4.3 CONTRAINDICAŢII:_ - Hipersensibilitate la componentele medicame Leer el documento completo